Revaskularizace karotid se studiem ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE). (CREATE)
12. května 2021 aktualizováno: Medtronic Endovascular
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost stentu Protege a zařízení Spider při léčbě stenóz společné a/nebo vnitřní karotidy u subjektů, u kterých je vysoké riziko karotické endarterektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
419
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85205
- Banner Baywood Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- The Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Centers
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Kramer & Crouse Cardiology
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Terrebonne General Hospital
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- Southwest Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Oakwood Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Heart Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Holy Spirit Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Baptist Heart Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- informovaný souhlas
- pro ženy, které nejsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- splňují protokolem definovaná anatomická nebo klinická kritéria vysokého rizika
Kritéria vyloučení:
- účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit buď výsledky před zahájením procedury nebo následné kontroly
- předchozí stentování ipsilaterální karotidy
- očekávaná délka života kratší než dvanáct měsíců
- známá alergie nebo nesnášenlivost studijních léků nebo materiálů zařízení
- nesmí splňovat obecná nebo angiografická vylučovací kritéria definovaná v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infarkt myokardu, ipsilaterální cerebrovaskulární příhoda, kontralaterální CVA související s výkonem nebo úmrtí do 30 dnů od implantace; a ipsilaterální CVA od 31 dnů do 1 roku po implantaci
Časové okno: 30 dní a jeden rok
|
30 dní a jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ipsilaterální CVA, kontralaterální CVA související s výkonem nebo úmrtí po 30 dnech implantace; a ipsilaterální CVA od 31 dnů do 1 roku po implantaci
Časové okno: 30 dní a jeden rok
|
30 dní a jeden rok
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Primární průchodnost po jednom roce (<70% stenóza měřená duplexním skenem)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Technický úspěch (definovaný jako schopnost nasadit filtr, umístit stent přes drát filtru a znovu zachytit filtr s výslednou reziduální stenózou < 50 %)
Časové okno: při implantátu
|
při implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Safian RD, Bresnahan JF, Jaff MR, Foster M, Bacharach JM, Maini B, Turco M, Myla S, Eles G, Ansel GM; CREATE Pivotal Trial Investigators. Protected carotid stenting in high-risk patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2384-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.076.
- Safian RD, Bacharach JM, Ansel GM, Criado FJ. Carotid stenting with a new system for distal embolic protection and stenting in high-risk patients: the carotid revascularization with ev3 arterial technology evolution (CREATE) feasibility trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Sep;63(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.20155.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-1007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění krční tepny
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy