FeMoro膝窩 AngioSculpt™ Scoring BallOon カテーテル研究 (MASCOT)
2010年7月2日 更新者：Flanders Medical Research Program
大腿膝窩動脈狭窄症の治療における AngioSculpt スコアリング バルーン カテーテル (AngioScore, Inc.) の安全性と有効性を調査する前向き多施設非ランダム化臨床試験。
この調査は、4.0-5.0mm の有効性と安全性を実証することを目的としています。 AngioSculpt スコアリング バルーン カテーテル (AngioScore, Inc.) は、管理された臨床研究で大腿膝窩部に使用されます。
スコアリング バルーンは、ニチノール スコアリング要素を備えた 3 本のスパイラル ストラットで囲まれたセミコンプライアント バルーンで、理論的には拡張力を集中させることで病変のターゲットを絞ったスコアリングを提供し、圧外傷、弾性反動、制御不能な切開を最小限に抑えます。 これにより介入の結果が改善され、必要なステントの数が減る可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿膝窩動脈（主に表在大腿動脈 - SFA）の狭窄（>50%）または閉塞性アテローム性動脈硬化症
- 病変の長さ > 5 cm、または AngioSculpt バルーンの長さの 2 倍（いずれか長い方）
- 基準容器の直径は 4.0 ～ 6.0 である必要があります。 んん
- 人生を変える跛行または重篤な虚血肢（ラザフォード 3-5）
- 未治療の流入制限動脈病変がない
- 少なくとも 1 つの血管が足首まで流出する
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 平均余命は12か月以上
- 対象者または法的保護者は評価の性質について知らされています。その規定に同意し、インフォームドコンセントに署名しています
- 患者はすべての評価要件に従うことができます。
除外基準:
- 治療を拒否する患者
- 基準セグメントの直径が利用可能なカテーテルの設計に適していません
- 病変の長さが 5 cm 以上であるか、病変全体をカバーするには 2 回以上の AngioSculpt バルーンの膨張（どちらか長い方）を重ねて行う必要があります（ただし、許容される病変の長さの範囲内で 3 回以上の膨張は許可されます）。
- 患者は、ヘパリン、アスピリン、またはその他の抗凝固薬/抗血小板療法に対する既知のアレルギー、または出血性素因を持っているか、またはそのような療法に耐えることができない、または耐える意思がありません。
- 患者には生命を脅かす造影剤反応の過去の病歴がある
- 患者は現在、別の治験機器または医薬品の治験に登録されています
- 患者は現在授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
4.0～5.0mmを受けている患者さん
AngioSculpt スコアリング バルーン カテーテル (AngioScore, Inc.) 大腿膝窩用
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AngioSculpt スコアリング バルーン カテーテルは、ニチノール スコアリング要素の独自システムに囲まれた血管形成バルーンで構成される革新的な血管形成カテーテルの製品ラインです。
拡張力の焦点集中を生成し、バルーンが拡張するにつれてスコアリング要素が動脈病変をスコアリングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後 1 か月の合併症なし生存率 (合併症 = 足首またはそれより上の切断、あらゆる死因および TLR として定義される重大な切断)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的病変の開存性。一次開存性は、以下のものが存在しないこととして定義されます。 a) 標的病変血行再建術 (TLR)。 b) 病変の再狭窄または閉塞による大切断。 c) バイパス手術への変更、および d) CFDU の未治療の重大な狭窄
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Peeters, MD、Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月2日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。