FeMoropopliteal AngioSculpt™ SCoring BallOon CaTeter Study (MASCOT)
2 de julho de 2010 atualizado por: Flanders Medical Research Program
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, investigando a segurança e a eficácia do cateter balão de pontuação AngioSculpt (AngioScore, Inc.) para o tratamento da doença estenótica fêmoro-poplítea.
Esta investigação é projetada para demonstrar a eficácia e segurança do 4,0-5,0 mm Cateter de balão AngioSculpt Scoring (AngioScore, Inc.) para uso femoropoplíteo em uma investigação clínica controlada.
O balão de pontuação é um balão semicomplacente circundado por 3 suportes em espiral com um elemento de pontuação de nitinol, que teoricamente fornece pontuação direcionada de lesões, concentrando a força de dilatação, minimizando assim o barotrauma, retração elástica e dissecção descontrolada. Isso pode melhorar o resultado da intervenção e reduzir o número de stents necessários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença aterosclerótica estenótica (>50%) ou oclusiva das artérias femoropoplíteas (principalmente artérias femorais superficiais - SFA)
- Comprimento da lesão >5 cm ou 2 vezes o comprimento do balão AngioSculpt (o que for maior)
- O diâmetro do vaso de referência deve ser 4,0-6,0 milímetros
- Claudicação que altera a vida ou isquemia crítica do membro (Rutherford 3-5)
- Sem lesões arteriais limitantes de influxo não tratadas
- Pelo menos escoamento de um único vaso até o tornozelo
- O paciente deve ter > 18 anos.
- Esperança de vida superior a 12 meses
- O sujeito ou responsável legal foi informado sobre a natureza da avaliação; concorda com suas disposições e assinou o consentimento informado
- O paciente é capaz de seguir todos os requisitos de avaliação.
Critério de exclusão:
- Paciente recusa tratamento
- O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o design de cateter disponível
- O comprimento da lesão é ≥5 cm ou requer mais de duas insuflações sobrepostas do balão AngioSculpt (o que for mais longo) para cobrir toda a lesão (no entanto, mais de duas insuflações são permitidas dentro de um comprimento aceitável da lesão)
- O paciente tem alergia conhecida à heparina, aspirina ou outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias ou diátese hemorrágica ou é incapaz ou não quer tolerar tais terapias
- O paciente tem um histórico de reação anterior ao meio de contraste com risco de vida
- O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
- A paciente está amamentando, grávida ou pretende engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Pacientes recebendo 4,0-5,0 mm
Cateter de Balão AngioSculpt Scoring (AngioScore, Inc.) para uso fêmoro-poplíteo
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O Cateter de Balão de Pontuação AngioSculpt é uma linha de cateteres de angioplastia inovadores que compreende um balão de angioplastia cercado por um sistema exclusivo de elementos de pontuação de nitinol.
Criando concentrações focais de força de dilatação, os elementos de pontuação marcam as lesões arteriais à medida que o balão se expande.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de complicações 1 mês após o procedimento (complicações = amputações maiores definidas como amputações no tornozelo ou acima dele, qualquer causa de morte e TLR)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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patência da lesão-alvo. A patência primária é definida como a ausência de: a) revascularização da lesão-alvo (RTL); b) amputação maior por reestenose ou oclusão da lesão; c) conversão para cirurgia de bypass ed) estenose significativa não tratada em CFDU
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRP-003
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