Étude du cathéter à ballonnet FeMoropopliteal AngioSculpt™ SCoring (MASCOT)
2 juillet 2010 mis à jour par: Flanders Medical Research Program
Essai clinique prospectif, multicentrique et non randomisé portant sur l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet de notation AngioSculpt (AngioScore, Inc.) pour le traitement de la sténose fémoro-poplitée.
Cette enquête est conçue pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du 4.0-5.0mm AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) pour une utilisation fémoro-poplitée dans une investigation clinique contrôlée.
Le ballon de notation est un ballon semi-conforme entouré de 3 entretoises en spirale avec un élément de notation en nitinol, qui fournit théoriquement une notation ciblée des lésions, en concentrant la force de dilatation minimisant ainsi le barotraumatisme, le recul élastique et la dissection incontrôlée. Cela peut améliorer le résultat de l'intervention et réduire le nombre de stents nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie athérosclérotique sténosante (> 50 %) ou occlusive des artères fémoro-poplitées (principalement les artères fémorales superficielles - AFS)
- Longueur de la lésion > 5 cm ou 2 fois la longueur du ballonnet AngioSculpt (selon la plus longue des deux)
- Le diamètre du vaisseau de référence doit être compris entre 4,0 et 6,0 millimètre
- Claudication altérant la vie ou ischémie critique des membres (Rutherford 3-5)
- Aucune lésion artérielle limitant l'afflux non traitée
- Ruissellement d'au moins un seul vaisseau jusqu'à la cheville
- Le patient doit avoir > 18 ans.
- Espérance de vie supérieure à 12 mois
- Le sujet ou le tuteur légal a été informé de la nature de l'évaluation ; accepte ses dispositions et a signé un consentement éclairé
- Le patient est capable de suivre toutes les exigences d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Patient refusant le traitement
- Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception de cathéter disponible
- La longueur de la lésion est ≥ 5 cm ou nécessite plus de deux gonflages du ballon AngioSculpt qui se chevauchent (selon la plus longue des deux) pour couvrir toute la lésion (toutefois, plus de deux gonflages sont autorisés dans une longueur de lésion acceptable)
- Le patient a une allergie connue à l'héparine, à l'aspirine ou à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires ou une diathèse hémorragique ou est incapable ou refuse de tolérer de tels traitements
- Le patient a des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital
- Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament
- La patiente allaite actuellement, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Patients recevant 4,0-5,0 mm
AngioSculpt Scoring Balloon Cathéter (AngioScore, Inc.) pour utilisation fémoro-poplitée
|
Le cathéter à ballonnet de notation AngioSculpt est une gamme de cathéters d'angioplastie innovants comprenant un ballonnet d'angioplastie entouré d'un système unique d'éléments de notation en nitinol.
En créant des concentrations focales de force de dilatation, les éléments de notation notent les lésions artérielles à mesure que le ballonnet se dilate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans complication à 1 mois après la procédure (complications = amputations majeures définies comme des amputations au niveau ou au-dessus de la cheville, toute cause de décès et TLR)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
perméabilité de la lésion cible. La perméabilité primaire est définie comme l'absence de : a) revascularisation de la lésion cible (TLR) ; b) amputation majeure due à une resténose ou une occlusion de la lésion ; c) conversion en pontage et d) sténose importante non traitée sur CFDU
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMRP-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .