Studie skórovacího balónkového katétru FeMoropopliteal AngioSculpt™ (MASCOT)
2. července 2010 aktualizováno: Flanders Medical Research Program
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost skórovacího balónkového katétru AngioSculpt (AngioScore, Inc.) pro léčbu femoropopliteální stenotické choroby.
Toto šetření je navrženo tak, aby prokázalo účinnost a bezpečnost 4,0-5,0 mm Bodovací balónkový katétr AngioSculpt (AngioScore, Inc.) pro femoropopliteální použití v kontrolovaném klinickém vyšetření.
Bodovací balónek je semipoddajný balónek obklopený 3 spirálovými vzpěrami s nitinolovým bodovacím prvkem, který teoreticky poskytuje cílené bodování lézí koncentrací dilatační síly, čímž se minimalizuje barotrauma, elastický zpětný ráz a nekontrolovaná disekce. To může zlepšit výsledek intervence a snížit počet potřebných stentů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stenotické (>50 %) nebo okluzivní aterosklerotické onemocnění femoropopliteálních tepen (primárně povrchové femorální tepny - SFA)
- Délka léze >5 cm nebo dvojnásobek délky balónku AngioSculpt (podle toho, co je delší)
- Průměr referenční cévy by měl být 4,0-6,0 mm
- Život měnící klaudikace nebo kritická ischemie končetiny (Rutherford 3-5)
- Žádné neléčené arteriální léze omezující přítok
- Alespoň jedna céva odtéká až ke kotníku
- Pacient musí být starší 18 let.
- Předpokládaná délka života více než 12 měsíců
- Subjekt nebo zákonný zástupce byli informováni o povaze hodnocení; souhlasí s jeho ustanoveními a podepsal informovaný souhlas
- Pacient je schopen dodržet všechny požadavky na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá léčbu
- Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupnou konstrukci katétru
- Délka léze je ≥5 cm nebo vyžaduje více než dvě překrývající se nafouknutí balónku AngioSculpt (podle toho, co je delší), aby pokrylo celou lézi (avšak jsou povoleny více než dvě nafouknutí v rámci přijatelné délky léze)
- Pacient má známou alergii na heparin, aspirin nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu nebo krvácivou diatézu nebo není schopen nebo ochoten takovou léčbu tolerovat
- Pacient má v anamnéze předchozí život ohrožující reakci na kontrastní látku
- Pacient je aktuálně zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie
- Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti dostávají 4,0-5,0 mm
Bodovací balónkový katétr AngioSculpt (AngioScore, Inc.) pro femoropopliteální použití
|
Bodovací balónkový katétr AngioSculpt je řada inovativních angioplastických katétrů obsahujících angioplastický balónek obklopený unikátním systémem nitinolových skórovacích prvků.
Vytvářejíc ohniskové koncentrace dilatační síly, skórovací prvky zaznamenávají arteriální léze, když se balónek roztahuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez komplikací 1 měsíc po zákroku (komplikace = velké amputace definované jako amputace v kotníku nebo nad kotníkem, jakákoli příčina smrti a TLR)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průchodnost cílové léze. Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost: a) revaskularizace cílové léze (TLR); b) velká amputace v důsledku restenózy nebo okluze léze; c) konverze na bypass a d) neléčená významná stenóza na CFDU
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMRP-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .