FeMoropopliteale AngioSculpt™ SCoring BallOon-KaTheter-Studie (MASCOT)
2. Juli 2010 aktualisiert von: Flanders Medical Research Program
Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des AngioSculpt Scoring-Ballonkatheters (AngioScore, Inc.) zur Behandlung femoropoplitealer stenotischer Erkrankungen.
Diese Untersuchung soll die Wirksamkeit und Sicherheit des 4,0-5,0-mm-Tests demonstrieren AngioSculpt Scoring-Ballonkatheter (AngioScore, Inc.) zur femoropoplitealen Verwendung in einer kontrollierten klinischen Untersuchung.
Der Scoring-Ballon ist ein halbnachgiebiger Ballon, der von drei Spiralstreben mit einem Nitinol-Scoring-Element umgeben ist und theoretisch eine gezielte Bewertung von Läsionen ermöglicht, indem er die Dilatationskraft konzentriert und so Barotrauma, elastischen Rückstoß und unkontrollierte Dissektion minimiert. Dies kann das Ergebnis des Eingriffs verbessern und die Anzahl der erforderlichen Stents reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ St-Blasius
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Herzzentrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stenotische (>50 %) oder okklusive atherosklerotische Erkrankung der femoropoplitealen Arterien (hauptsächlich oberflächliche Oberschenkelarterien – SFA)
- Länge der Läsion > 5 cm oder das Zweifache der AngioSculpt-Ballonlänge (je nachdem, welcher Wert länger ist)
- Der Durchmesser des Referenzgefäßes sollte 4,0–6,0 betragen mm
- Lebensverändernde Claudicatio oder kritische Gliedmaßenischämie (Rutherford 3-5)
- Keine unbehandelten einflussbegrenzenden arteriellen Läsionen
- Mindestens ein Gefäßabfluss bis zum Knöchel
- Der Patient muss > 18 Jahre alt sein.
- Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte wurde über die Art der Bewertung informiert; stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Patient ist in der Lage, alle Bewertungsanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patient lehnt Behandlung ab
- Der Durchmesser des Referenzsegments ist für das verfügbare Katheterdesign nicht geeignet
- Die Länge der Läsion beträgt ≥ 5 cm oder erfordert mehr als zwei überlappende AngioSculpt-Ballonaufblasvorgänge (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), um die gesamte Läsion abzudecken (innerhalb einer akzeptablen Läsionslänge sind jedoch mehr als zwei Aufblasvorgänge zulässig).
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin oder andere Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer oder eine Blutungsdiathese oder kann oder will solche Therapien nicht vertragen
- Der Patient hatte in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Kontrastmittelreaktion
- Der Patient ist derzeit für ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie angemeldet
- Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Patienten, die 4,0–5,0 mm erhalten
AngioSculpt Scoring-Ballonkatheter (AngioScore, Inc.) für den femoropoplitealen Einsatz
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Der AngioSculpt Scoring Balloon Catheter ist eine Reihe innovativer Angioplastiekatheter, die aus einem Angioplastieballon bestehen, der von einem einzigartigen System aus Nitinol-Scoring-Elementen umgeben ist.
Die Scoring-Elemente erzeugen fokale Konzentrationen der Dilatationskraft und punkten arterielle Läsionen, während sich der Ballon ausdehnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationsfreies Überleben 1 Monat nach dem Eingriff (Komplikationen = größere Amputationen, definiert als Amputationen am oder über dem Knöchel, beliebige Todesursache und TLR)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchgängigkeit der Zielläsion. Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen von: a) Revaskularisierung der Zielläsion (TLR); b) größere Amputation aufgrund einer Restenose oder Okklusion der Läsion; c) Umstellung auf Bypass-Operation und d) unbehandelte erhebliche Stenose bei CFDU
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMRP-003
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