FeMoropopliteal AngioSculpt™ -pisteytys BallOon CaTheter -tutkimus (MASCOT)
perjantai 2. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Flanders Medical Research Program
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan AngioSculpt-pisteytyspallokatetrin (AngioScore, Inc.) turvallisuutta ja tehoa femoropopliteaalisen ahtauman sairauden hoidossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan 4,0-5,0 mm:n tehoa ja turvallisuutta AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) femoropopliteaaliseen käyttöön kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Pistepallo on puoliksi yhteensopiva ilmapallo, jota ympäröi 3 kierretukea ja nitinolipisteytyselementti, joka teoriassa mahdollistaa leesioiden kohdistetun pisteytyksen keskittämällä laajentumisvoiman ja minimoiden siten barotraumaa, elastista rekyyliä ja hallitsematonta dissektiota. Tämä voi parantaa toimenpiteen tulosta ja vähentää tarvittavien stenttien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Femoropopliteaalisten valtimoiden (ensisijaisesti pinnalliset reisivaltimot - SFA) ahtauttava (>50 %) tai okklusiivinen ateroskleroottinen sairaus
- Leesion pituus > 5 cm tai 2 kertaa AngioSculpt-pallon pituus (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Vertailusuonen halkaisijan tulee olla 4,0–6,0 mm
- Elämää muuttava klaudikaation tai kriittinen raajan iskemia (Rutherford 3-5)
- Ei käsittelemättömiä sisäänvirtausta rajoittavia valtimovaurioita
- Vähintään yhden suonen valuma nilkkaan asti
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Tutkittavalle tai lailliselle huoltajalle on ilmoitettu arvioinnin luonteesta; hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas pystyy noudattamaan kaikkia arviointivaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy hoidosta
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi saatavilla olevaan katetrimalliin
- Leesion pituus on ≥5 cm tai vaatii enemmän kuin kaksi päällekkäistä AngioSculpt-pallon täyttöä (sen mukaan kumpi on pidempi) peittääkseen koko leesion (useampi kuin kaksi täyttöä on kuitenkin sallittu hyväksyttävän leesion pituuden sisällä)
- Potilaalla on tunnettu allergia hepariinille, aspiriinille tai muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille tai verenvuotodiateesi tai hän ei pysty tai ei halua sietää tällaisia hoitoja
- Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Potilas imettää parhaillaan, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat saavat 4,0-5,0 mm
AngioSculpt Scoring Balloon Katetri (AngioScore, Inc.) femoropopliteaaliseen käyttöön
|
AngioSculpt Scoring Balloon Cateter on sarja innovatiivisia angioplastiakatetreja, jotka sisältävät angioplastiapallon, jota ympäröi ainutlaatuinen järjestelmä nitinolipisteytyselementtejä.
Luoden laajentuvan voiman fokaalipitoisuuksia, pisteytyselementit tekevät valtimovaurioita ilmapallon laajentuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatiovapaa eloonjääminen 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (komplikaatiot = suuret amputaatiot, jotka määritellään amputaatioiksi nilkassa tai sen yläpuolella, mikä tahansa kuolinsyy ja TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kohdevaurion läpinäkyvyys. Primaarinen läpinäkyvyys määritellään seuraavien tekijöiden puuttumiseksi: a) kohdevaurion revaskularisaatio (TLR); b) leesion restenoosista tai tukkeutumisesta johtuva suuri amputaatio; c) siirtyminen ohitusleikkaukseen ja d) hoitamaton merkittävä ahtauma CFDU:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .