Estudio de catéter con balón de puntuación FeMoropopliteal AngioSculpt™ (MASCOT)
2 de julio de 2010 actualizado por: Flanders Medical Research Program
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado que investiga la seguridad y la eficacia del catéter con balón de puntuación AngioSculpt (AngioScore, Inc.) para el tratamiento de la enfermedad estenótica femoropoplítea.
Esta investigación está diseñada para demostrar la eficacia y seguridad del 4.0-5.0mm Catéter de balón de puntuación AngioSculpt (AngioScore, Inc.) para uso femoropoplíteo en una investigación clínica controlada.
El balón de puntuación es un balón semidispositivo rodeado por 3 puntales en espiral con un elemento de puntuación de nitinol que, en teoría, proporciona una puntuación específica de las lesiones al concentrar la fuerza de dilatación, lo que minimiza el barotrauma, el retroceso elástico y la disección descontrolada. Esto puede mejorar el resultado de la intervención y reducir el número de stents necesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad aterosclerótica estenótica (>50%) u oclusiva de las arterias femoropoplíteas (principalmente arterias femorales superficiales - SFA)
- Longitud de la lesión >5 cm o 2 veces la longitud del globo AngioSculpt (lo que sea más largo)
- El diámetro del vaso de referencia debe ser 4,0-6,0 milímetro
- Claudicación que altera la vida o isquemia crítica de las extremidades (Rutherford 3-5)
- Sin lesiones arteriales limitantes del flujo de entrada no tratadas
- Escurrimiento de al menos un solo vaso hasta el tobillo
- El paciente debe ser > 18 años.
- Esperanza de vida de más de 12 meses
- El sujeto o tutor legal ha sido informado de la naturaleza de la evaluación; está de acuerdo con sus disposiciones y ha firmado el consentimiento informado
- El paciente es capaz de seguir todos los requisitos de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el tratamiento
- El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de catéter disponible
- La longitud de la lesión es ≥5 cm o requiere más de dos inflados superpuestos del balón AngioSculpt (lo que sea más largo) para cubrir toda la lesión (sin embargo, se permiten más de dos inflados dentro de una longitud de lesión aceptable)
- El paciente tiene una alergia conocida a la heparina, la aspirina u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias o una diátesis hemorrágica o no puede o no quiere tolerar dichas terapias.
- El paciente tiene antecedentes de reacción previa al medio de contraste potencialmente mortal.
- El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
- La paciente está actualmente amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Pacientes que reciben 4,0-5,0 mm
Catéter con balón de puntuación AngioSculpt (AngioScore, Inc.) para uso femoropoplíteo
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El catéter con balón de puntuación AngioSculpt es una línea de catéteres de angioplastia innovadores que comprende un balón de angioplastia rodeado por un sistema único de elementos de puntuación de nitinol.
Creando concentraciones focales de fuerza de dilatación, los elementos de puntuación marcan las lesiones arteriales a medida que se expande el globo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de complicaciones 1 mes después del procedimiento (complicaciones = amputaciones mayores definidas como amputaciones en o por encima del tobillo, cualquier causa de muerte y TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad de la lesión diana. La permeabilidad primaria se define como la ausencia de: a) revascularización de la lesión diana (TLR); b) amputación mayor por reestenosis u oclusión de la lesión; c) conversión a cirugía de bypass y d) estenosis significativa no tratada en CFDU
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMRP-003
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