FeMoropopliteale AngioSculpt™ SCoring BallOon-katheterstudie (MASCOT)
2 juli 2010 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program
Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) voor de behandeling van femoropopliteale stenotische aandoeningen.
Dit onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de 4,0-5,0 mm aan te tonen AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) voor femoropopliteaal gebruik in een gecontroleerd klinisch onderzoek.
De scoreballon is een semi-flexibele ballon die wordt omringd door 3 spiraalvormige stutten met een nitinol-scoringselement, dat in theorie zorgt voor gerichte scoring van laesies, door de dilatatiekracht te concentreren en zo barotrauma, elastische terugslag en ongecontroleerde dissectie te minimaliseren. Dit kan het resultaat van de ingreep verbeteren en het aantal benodigde stents verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stenotische (>50%) of occlusieve atherosclerotische ziekte van de femoropopliteale arteriën (voornamelijk oppervlakkige femorale arteriën - SFA)
- Lengte van de laesie >5 cm of 2 keer de lengte van de AngioSculpt-ballon (afhankelijk van welke langer is)
- De diameter van het referentievat moet 4,0-6,0 zijn mm
- Levensveranderende claudicatio of kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 3-5)
- Geen onbehandelde instroombeperkende arteriële laesies
- Minstens een enkele vatafvoer tot aan de enkel
- De patiënt moet > 18 jaar zijn.
- Levensverwachting van meer dan 12 maanden
- De proefpersoon of wettelijke voogd is geïnformeerd over de aard van de evaluatie; gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- De patiënt is in staat om aan alle evaluatievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert behandeling
- De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare katheterontwerp
- De lengte van de laesie is ≥5 cm of er zijn meer dan twee overlappende AngioSculpt-ballonopblazingen nodig (afhankelijk van welke langer is) om de gehele laesie te bedekken (meer dan twee opblazingen zijn echter toegestaan binnen een aanvaardbare laesielengte)
- De patiënt heeft een bekende allergie voor heparine, aspirine of andere anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers of een bloedingsdiathese of kan of wil dergelijke therapieën niet verdragen
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere levensbedreigende contrastmiddelreacties
- De patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
- De patiënte geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Patiënten die 4,0-5,0 mm krijgen
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) voor femoropopliteaal gebruik
|
De AngioSculpt Scoring Balloon Catheter is een lijn van innovatieve angioplastiekkatheters die bestaat uit een angioplastiekballon omgeven door een uniek systeem van nitinolscore-elementen.
Door focale concentraties van uitzettende kracht te creëren, scoren de scorende elementen arteriële laesies terwijl de ballon uitzet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatievrije overleving 1 maand na de procedure (complicaties = grote amputaties gedefinieerd als amputaties aan of boven de enkel, elke doodsoorzaak en TLR)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
doorgankelijkheid van de doellaesie. Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van: a) target laesie revascularisatie (TLR); b) grote amputatie als gevolg van restenose of occlusie van de laesie; c) conversie naar bypassoperatie en d) onbehandelde significante stenose op CFDU
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMRP-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .