FeMoropopliteal AngioSculpt™ Scoring BallOon CatTheter Study (MASCOT)
2. juli 2010 oppdatert av: Flanders Medical Research Program
Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk studie som undersøker sikkerheten og effektiviteten til AngioSculpt-scoreballongkateteret (AngioScore, Inc.) for behandling av femoropoliteal stenotisk sykdom.
Denne undersøkelsen er designet for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til 4,0-5,0 mm AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) for femoropoliteal bruk i en kontrollert klinisk undersøkelse.
Scoringsballongen er en semi-kompatibel ballong omkranset av 3 spiralstag med et nitinol-skåringselement, som teoretisk gir målrettet skåring av lesjoner, ved å konsentrere dilatasjonskraften og dermed minimere barotrauma, elastisk rekyl og ukontrollert disseksjon. Dette kan forbedre resultatet av intervensjonen og redusere antallet stenter som kreves.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stenotisk (>50 %) eller okklusiv aterosklerotisk sykdom i femoropoliteale arterier (primært overfladiske femorale arterier - SFA)
- Lengde på lesjonen >5 cm eller 2 ganger AngioSculpt ballonglengde (avhengig av hva som er lengst)
- Referansekarets diameter skal være 4,0-6,0 mm
- Livsendrende claudicatio eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford 3-5)
- Ingen ubehandlede innstrømningsbegrensende arterielle lesjoner
- Minst enkelt fartøy avrenning til ankelen
- Pasienten må være > 18 år.
- Forventet levetid på mer enn 12 måneder
- Emnet eller den juridiske vergen har blitt informert om karakteren av evalueringen; godtar dets bestemmelser og har signert informert samtykke
- Pasienten er i stand til å følge alle evalueringskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter behandling
- Referansesegmentdiameteren er ikke egnet for tilgjengelig kateterdesign
- Lengden på lesjonen er ≥5 cm eller krever mer enn to overlappende AngioSculpt ballongoppblåsninger (den som er lengst) for å dekke hele lesjonen (mer enn to oppblåsninger er imidlertid tillatt innenfor en akseptabel lesjonslengde)
- Pasienten har en kjent allergi mot heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/platehemmende terapier eller en blødende diatese eller er ute av stand til eller vil ikke tolerere slike terapier
- Pasienten har tidligere hatt livstruende kontrastmiddelreaksjoner
- Pasienten er for tiden registrert i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk
- Pasienten ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasienter som får 4,0-5,0 mm
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) for femoropoliteal bruk
|
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter er en serie innovative angioplastikkkatetre som består av en angioplastikkballong omgitt av et unikt system av nitinol-skåringselementer.
Ved å skape fokale konsentrasjoner av dilaterende kraft, scorer elementene arterielle lesjoner når ballongen utvides.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsfri overlevelse 1 måned etter prosedyren (komplikasjoner = større amputasjoner definert som amputasjoner ved eller over ankelen, enhver dødsårsak og TLR)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
åpenhet av mållesjonen. Primær åpenhet er definert som fravær av: a) mållesjonsrevaskularisering (TLR); b) større amputasjon på grunn av lesjonsrestenose eller okklusjon; c) konvertering til bypass-kirurgi og d) ubehandlet signifikant stenose på CFDU
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMRP-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .