FeMoropopliteal AngioSculpt™ Scoring BallOon CatTheter Study (MASCOT)
2. juli 2010 opdateret af: Flanders Medical Research Program
Prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af AngioSculpt-scorende ballonkateter (AngioScore, Inc.) til behandling af femoropoliteal stenotisk sygdom.
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af 4,0-5,0 mm AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) til femoropoliteal brug i en kontrolleret klinisk undersøgelse.
Scoringsballonen er en semi-compliant ballon omkranset af 3 spiralstivere med et nitinol scoringselement, som teoretisk giver målrettet scoring af læsioner, ved at koncentrere dilatationskraften og dermed minimere barotraume, elastisk rekyl og ukontrolleret dissektion. Dette kan forbedre resultatet af interventionen og reducere antallet af nødvendige stents.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stenotisk (>50%) eller okklusiv aterosklerotisk sygdom i femoropoliteale arterier (primært overfladiske femorale arterier - SFA)
- Længde af læsionen >5 cm eller 2 gange AngioSculpt ballonlængden (alt efter hvad der er længst)
- Referencebeholderens diameter skal være 4,0-6,0 mm
- Livsændrende claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 3-5)
- Ingen ubehandlede indstrømningsbegrænsende arterielle læsioner
- Mindst enkelt kar afløb indtil anklen
- Patienten skal være > 18 år.
- Forventet levetid på mere end 12 måneder
- Forsøgspersonen eller den juridiske værge er blevet informeret om karakteren af evalueringen; accepterer dets bestemmelser og har underskrevet informeret samtykke
- Patienten er i stand til at følge alle evalueringskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter behandling
- Referencesegmentets diameter er ikke egnet til tilgængeligt kateterdesign
- Længden af læsionen er ≥5 cm eller kræver mere end to overlappende AngioSculpt-ballonpumpninger (alt efter hvad der er længst) for at dække hele læsionen (mere end to oppustninger er dog tilladt inden for en acceptabel læsionslængde)
- Patienten har en kendt allergi over for heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger eller en blødende diatese eller er ude af stand til eller uvillig til at tolerere sådanne behandlinger
- Patienten har tidligere haft livstruende kontrastmiddelreaktioner
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
- Patienten ammer i øjeblikket, er gravid eller har til hensigt at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter, der modtager 4,0-5,0 mm
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) til femoropoliteal brug
|
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter er en serie af innovative angioplastikatetre bestående af en angioplastikballon omgivet af et unikt system af nitinol-scoringselementer.
Ved at skabe fokale koncentrationer af dilaterende kraft, scorer elementerne arterielle læsioner, når ballonen udvider sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationsfri overlevelse 1 måned efter proceduren (komplikationer = større amputationer defineret som amputationer ved eller over anklen, enhver dødsårsag og TLR)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
åbenhed af mållæsionen. Primær åbenhed er defineret som fraværet af: a) mållæsionsrevaskularisering (TLR); b) større amputation på grund af læsionsrestenose eller okklusion; c) konvertering til bypass-operation og d) ubehandlet signifikant stenose på CFDU
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2008
Først opslået (Skøn)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMRP-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .