FeMoropopliteal AngioSculpt™ Scoring BallOon Catheter Study (MASCOT)
2 июля 2010 г. обновлено: Flanders Medical Research Program
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности баллонного катетера AngioSculpt (AngioScore, Inc.) для лечения бедренно-подколенного стеноза.
Это исследование предназначено для демонстрации эффективности и безопасности 4,0-5,0 мм Баллонный катетер AngioSculpt Scoring (AngioScore, Inc.) для бедренно-подколенного использования в контролируемом клиническом исследовании.
Баллон для подсчета очков представляет собой полуэластичный баллон, окруженный 3 спиральными стойками с нитиноловым подсчитывающим элементом, который теоретически обеспечивает целенаправленную оценку поражений за счет концентрации силы расширения, что минимизирует баротравму, упругую отдачу и неконтролируемое расслоение. Это может улучшить результат вмешательства и уменьшить количество необходимых стентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стенотическое (>50%) или окклюзионное атеросклеротическое поражение бедренно-подколенных артерий (преимущественно поверхностных бедренных артерий - ПБА)
- Длина поражения > 5 см или в 2 раза больше длины баллона AngioSculpt (в зависимости от того, что больше)
- Диаметр эталонного сосуда должен быть 4,0-6,0. мм
- Хромота, изменяющая жизнь, или критическая ишемия конечностей (по шкале Резерфорда 3–5).
- Отсутствие нелеченных артериальных поражений, ограничивающих приток
- Отток хотя бы одного сосуда до лодыжки
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
- Субъект или законный опекун был проинформирован о характере оценки; соглашается с его положениями и подписало информированное согласие
- Пациент способен выполнять все требования оценки.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от лечения
- Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции катетера.
- Длина поражения составляет ≥5 см или требуется более двух перекрывающихся надуваний баллона AngioSculpt (в зависимости от того, что длиннее) для покрытия всего поражения (однако допускается более двух надуваний в пределах приемлемой длины поражения)
- У пациента имеется известная аллергия на гепарин, аспирин или другие антикоагулянтные/антитромбоцитарные препараты или геморрагический диатез, или он не может или не желает переносить такие препараты.
- У пациента в анамнезе ранее была опасная для жизни реакция на контрастное вещество.
- Пациент в настоящее время зарегистрирован в другом испытательном устройстве или лекарстве.
- В настоящее время пациентка кормит грудью, беременна или собирается забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты, получающие 4,0-5,0 мм
Баллонный катетер AngioSculpt Scoring (AngioScore, Inc.) для бедренно-подколенного использования
|
Баллонный катетер AngioSculpt Scoring представляет собой линейку инновационных катетеров для ангиопластики, состоящих из баллона для ангиопластики, окруженного уникальной системой нитиноловых оценочных элементов.
Создавая фокальные концентрации расширяющей силы, элементы для подсчета очков отмечают поражение артерий по мере расширения баллона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без осложнений через 1 месяц после процедуры (осложнения = большие ампутации, определяемые как ампутации на уровне или выше лодыжки, любая причина смерти и TLR)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
проходимость целевого поражения. Первичная проходимость определяется как отсутствие: а) реваскуляризации целевого поражения (TLR); б) обширная ампутация вследствие рестеноза или окклюзии поражения; в) конверсия в шунтирование и г) нелеченый значительный стеноз на CFDU
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMRP-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .