FeMoropopliteal AngioSculpt™ Scoring BallOon CatTheter Study (MASCOT)
2 juli 2010 uppdaterad av: Flanders Medical Research Program
Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad klinisk prövning som undersöker säkerheten och effekten av AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) för behandling av femoropopliteal stenotisk sjukdom.
Denna undersökning är utformad för att visa effektiviteten och säkerheten för 4,0-5,0 mm AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) för femoropoliteal användning i en kontrollerad klinisk undersökning.
Scoringsballongen är en semi-kompatibel ballong omgiven av 3 spiralstag med ett nitinol-poängelement, som teoretiskt ger målinriktad poängsättning av lesioner, genom att koncentrera utvidgningskraften och därmed minimera barotrauma, elastisk rekyl och okontrollerad dissektion. Detta kan förbättra resultatet av interventionen och minska antalet stentar som krävs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stenotisk (>50%) eller ocklusiv aterosklerotisk sjukdom i femoropoliteala artärerna (främst ytliga femorala artärer - SFA)
- Längd på lesionen >5 cm eller 2 gånger AngioSculpt-ballonglängden (beroende på vilket som är längst)
- Referenskärlsdiameter bör vara 4,0-6,0 mm
- Livsförändrande claudicatio eller kritisk extremitetsischemi (Rutherford 3-5)
- Inga obehandlade inflödesbegränsande arteriella lesioner
- Minst enstaka kärl avrinning till fotleden
- Patienten måste vara > 18 år.
- Förväntad livslängd på mer än 12 månader
- Ämnet eller vårdnadshavaren har informerats om utvärderingens karaktär; samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat informerat samtycke
- Patienten är kapabel att följa alla utvärderingskrav.
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar behandling
- Referenssegmentets diameter är inte lämplig för tillgänglig kateterdesign
- Längden på lesionen är ≥5 cm eller kräver mer än två överlappande AngioSculpt-ballonguppblåsningar (beroende på vilket som är längre) för att täcka hela lesionen (mer än två uppblåsningar är dock tillåtna inom en acceptabel lesionslängd)
- Patienten har en känd allergi mot heparin, acetylsalicylsyra eller andra antikoagulantia/trombocythämmande terapier eller en blödningsdiates eller är oförmögen eller ovillig att tolerera sådana terapier
- Patienten har tidigare haft livshotande kontrastmedelsreaktioner
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
- Patienten ammar för närvarande, är gravid eller har för avsikt att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Patienter som får 4,0-5,0 mm
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) för femoropoliteal användning
|
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter är en serie innovativa angioplastikkatetrar som består av en angioplastikballong omgiven av ett unikt system av nitinol-poängelement.
Genom att skapa fokala koncentrationer av dilaterande kraft, får poängelementen arteriella lesioner när ballongen expanderar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationsfri överlevnad 1 månad efter ingreppet (komplikationer = större amputationer definierade som amputationer vid eller ovanför fotleden, alla dödsorsaker och TLR)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
målskadans öppenhet. Primär öppenhet definieras som frånvaron av: a) mållesionsrevaskularisering (TLR); b) större amputation på grund av skada restenos eller ocklusion; c) konvertering till bypassoperation och d) obehandlad signifikant stenos på CFDU
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMRP-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 4,0-5,0 mm AngioSculpt Scoring Ballong Kateter
-
AngioScore, Inc.AvslutadMyokardischemi | KranskärlssjukdomFörenta staterna