FeMoropopliteal AngioSculpt™ SCoring BallOon CaTheter Study (MASCOT)
2 luglio 2010 aggiornato da: Flanders Medical Research Program
Studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato che indaga la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino con punteggio AngioSculpt (AngioScore, Inc.) per il trattamento della malattia stenotica femoropoplitea.
Questa indagine è progettata per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del 4.0-5.0 mm Catetere a palloncino con punteggio AngioSculpt (AngioScore, Inc.) per uso femoropopliteo in un'indagine clinica controllata.
Il palloncino di punteggio è un palloncino semi-cedevole circondato da 3 montanti a spirale con un elemento di punteggio in nitinol, che teoricamente fornisce un punteggio mirato delle lesioni, concentrando la forza di dilatazione e riducendo al minimo il barotrauma, il ritorno elastico e la dissezione incontrollata. Ciò può migliorare l'esito dell'intervento e ridurre il numero di stent necessari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia aterosclerotica stenotica (>50%) o occlusiva delle arterie femoropoplitee (principalmente arterie femorali superficiali - SFA)
- Lunghezza della lesione >5 cm o 2 volte la lunghezza del palloncino AngioSculpt (qualunque sia più lungo)
- Il diametro del vaso di riferimento deve essere 4,0-6,0 mm
- Claudicatio che altera la vita o ischemia critica degli arti (Rutherford 3-5)
- Nessuna lesione arteriosa limitante l'afflusso non trattata
- Almeno un singolo deflusso fino alla caviglia
- Il paziente deve avere > 18 anni.
- Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
- Il soggetto o il tutore legale è stato informato della natura della valutazione; accetta le sue disposizioni e ha firmato il consenso informato
- Il paziente è in grado di seguire tutti i requisiti di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta il trattamento
- Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design del catetere disponibile
- La lunghezza della lesione è ≥5 cm o richiede più di due gonfiaggi sovrapposti del palloncino AngioSculpt (qualunque sia il più lungo) per coprire l'intera lesione (tuttavia, sono consentiti più di due gonfiaggi entro una lunghezza accettabile della lesione)
- Il paziente ha una nota allergia all'eparina, all'aspirina o ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche o una diatesi emorragica o non è in grado o non vuole tollerare tali terapie
- Il paziente ha una storia di precedente reazione ai mezzi di contrasto potenzialmente letale
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
- La paziente sta attualmente allattando, è incinta o intende rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pazienti che ricevono 4,0-5,0 mm
Catetere a palloncino AngioSculpt Scoring (AngioScore, Inc.) per uso femoropopliteo
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Il catetere a palloncino AngioSculpt Scoring è una linea di innovativi cateteri per angioplastica comprendenti un palloncino per angioplastica circondato da un sistema unico di elementi di punteggio in nitinol.
Creando concentrazioni focali di forza dilatativa, gli elementi di punteggio segnano le lesioni arteriose man mano che il palloncino si espande.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da complicazioni a 1 mese dopo la procedura (complicanze = amputazioni maggiori definite come amputazioni in corrispondenza o sopra la caviglia, qualsiasi causa di morte e TLR)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pervietà della lesione bersaglio. La pervietà primaria è definita come l'assenza di: a) rivascolarizzazione della lesione target (TLR); b) amputazione maggiore per restenosi o occlusione della lesione; c) conversione alla chirurgia di bypass e d) stenosi significativa non trattata su CFDU
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMRP-003
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