FeMoropodkolanowe AngioSculpt™ Badanie cewnika z balonikiem (MASCOT)
2 lipca 2010 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cewnika balonowego AngioSculpt Scoring (AngioScore, Inc.) w leczeniu choroby zwężenia udowo-podkolanowego.
To badanie ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa 4,0-5,0 mm AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc.) do użytku udowo-podkolanowego w kontrolowanym badaniu klinicznym.
Balon punktujący jest balonem częściowo podatnym otoczonym przez 3 spiralne rozpórki z nitinolowym elementem punktującym, który teoretycznie zapewnia ukierunkowaną punktację zmian chorobowych poprzez skoncentrowanie siły rozszerzającej, minimalizując w ten sposób barotraumę, sprężysty odrzut i niekontrolowane rozwarstwienie. Może to poprawić wynik interwencji i zmniejszyć liczbę wymaganych stentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężona (>50%) lub okluzyjna choroba miażdżycowa tętnic udowo-podkolanowych (głównie tętnic udowych powierzchownych – SFA)
- Długość zmiany > 5 cm lub 2-krotność długości balonu AngioSculpt (w zależności od tego, która wartość jest dłuższa)
- Średnica naczynia referencyjnego powinna wynosić 4,0-6,0 mm
- Chromanie zmieniające życie lub krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 3-5)
- Brak nieleczonych zmian w tętnicach ograniczających napływ
- Co najmniej jedno naczynie spływowe do kostki
- Pacjent musi mieć > 18 lat.
- Żywotność ponad 12 miesięcy
- Uczestnik lub opiekun prawny został poinformowany o charakterze oceny; zgadza się z jej postanowieniami i podpisał świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie spełnić wszystkie wymagania oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawiający leczenia
- Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji cewnika
- Długość zmiany wynosi ≥5 cm lub wymaga więcej niż dwóch zachodzących na siebie nadmuchań balonu AngioSculpt (w zależności od tego, które z nich jest dłuższe), aby pokryć całą zmianę (jednak więcej niż dwa nadmuchania są dozwolone w ramach dopuszczalnej długości zmiany)
- Pacjent ma znaną alergię na heparynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub skazę krwotoczną lub nie może lub nie chce tolerować takich terapii
- U pacjenta w przeszłości wystąpiła zagrażająca życiu reakcja na środek kontrastowy
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
- Pacjentka aktualnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymujący 4,0-5,0 mm
AngioSculpt Scoring Balloon Cewnik (AngioScore, Inc.) do użytku udowo-podkolanowego
|
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter to linia innowacyjnych cewników do angioplastyki, składających się z balonu do angioplastyki otoczonego unikalnym systemem nitinolowych elementów punktujących.
Tworząc ogniskowe skupienia siły rozszerzającej, elementy oceniające oceniają uszkodzenia tętnic w miarę rozszerzania się balonika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez powikłań po 1 miesiącu od zabiegu (powikłania = poważne amputacje definiowane jako amputacje w kostce lub powyżej kostki, dowolna przyczyna zgonu i TLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
drożność docelowej zmiany. Pierwotną drożność definiuje się jako brak: a) rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR); b) duża amputacja spowodowana restenozą lub okluzją zmiany; c) konwersja do operacji pomostowania i d) nieleczone znaczne zwężenie CFDU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRP-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .