原因不明のアレルギー性鼻炎または慢性蕁麻疹に苦しむ1歳から6歳未満の小児におけるレボセチリジン二塩酸塩経口液体製剤の安全性試験 (PAL)
2015年2月18日 更新者：UCB Pharma
アレルギー性鼻炎または原因不明の慢性蕁麻疹に苦しむ1歳から6歳未満の小児におけるレボセチリジン二塩酸塩経口液体製剤のb.i.d投与の安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、原因不明のアレルギー性鼻炎または慢性蕁麻疹に苦しむ1歳から6歳未満の子供におけるレボセチリジンの経口製剤の安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Crescent City、California、アメリカ
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Huntington Beach、California、アメリカ
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Mission Viejo、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Wildomar、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Pueblo、Colorado、アメリカ
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Overlook Park、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Metarie、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Papillon、Nebraska、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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El Paso、Texas、アメリカ
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New Braunfels、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外来患者、男性または女性の小児対象、無作為化訪問時の1歳から6歳未満（V2）（1 - <6歳）
- 被験者は、アレルギー性鼻炎または慢性蕁麻疹に最も一般的に関連する次の症状の少なくとも1つを示さなければなりません:鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、流涙、眼の発赤および目、耳および/または口蓋のかゆみ、皮膚の膨疹および皮膚のかゆみ
- -アレルギー性鼻炎（AR）を患っている被験者（2歳から6歳未満のみ）は、陽性の皮膚プリックテストまたはRAST（Radioallergosorbent Test）によって測定された文書化されたアレルギーを持っている必要があります無作為化前の過去6か月以内に実行
- -抗ヒスタミン治療の候補者、または過去に抗ヒスタミン薬を投与された患者と同様の症状
- 介護者は、研究の性質と目的について知らされており、被験者がこの研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています
- -提供された情報、インフォームドコンセントのテキストを理解し、日次記録カード（DRC）に記入できる介護者
除外基準:
- -抗ヒスタミン薬が必要な一次診断以外の臨床的に重要な病状または異常
- -研究の過程で免疫療法レジメンの用量を開始または変更する（訪問1から訪問4）
- -スクリーニング訪問で得られたECGによって測定されたQTcF間隔> 443ミリ秒を含む、正常な参照範囲外の心電図（ECG）パラメーター
- -アレルギー状態に関連するものを除き、スクリーニング来院時に実施された臨床検査は、基準範囲外です。 -受け入れられた参照範囲外の値を持つ被験者は、治験責任医師の意見では臨床的に重要ではない場合に含めることができます
- けいれん発作、熱性けいれん、睡眠時無呼吸の既往歴
- 体重および身長のCDC成長チャートに基づく、体重および/または身長の95パーセンタイル未満または95パーセンタイル以上
- -レボセチリジン二塩酸塩またはその賦形剤、またはヒドロキシジン、セチリジン、シクリジン、メクロジン、ブクリジンなどの他のピペラジン誘導体に対するアレルギーまたは不耐性
-無作為化訪問前の指定されたウォッシュアウト期間内の以下の薬物の現在または過去の摂取（母乳による曝露を含む）（V2）：
- -過去28日以内の全身性コルチコステロイド
- ロイコトリエン受容体拮抗薬（例： 過去7日以内にモンテルカスト[Singulair]またはザフィルルカスト[Accolate])
- 肥満細胞安定剤（例： クロモリンまたはネドクロミル）過去7日以内
- 過去7日以内に他の抗ヒスタミン剤または咳止めと風邪の準備（単一成分のグアイフェネシン製品を除く）または店頭（OTC）睡眠補助薬
- -過去7日以内の全身抗生物質
- -研究者の意見では、研究を妨げる他の併用薬
- V1の前の過去1か月以内に別の臨床/薬理試験に参加したことがある
- すでにこの研究に参加している、または別のサイトでこの研究に参加している
- 研究施設のスタッフのいずれかのメンバーの子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ経口ドロップ (5 滴) を 1 日 2 回、2 週間投与。
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実験的：レボセチリジン
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レボセチリジン二塩酸塩 1.25mg 点滴経口製剤（5mg/mL を 5 滴）1 日 2 回 2 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 4 (14 日目) または早期中止訪問 (EDV) での心室レート (VR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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ベースライン、14日
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RR間隔での訪問4（14日目）または早期中止訪問（EDV）でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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RR 間隔は、心電図 (ECG) のそれぞれの時間間隔を指します。
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ベースライン、14日
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PR間隔での訪問4（14日目）または早期中止訪問（EDV）でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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PR 間隔は、心電図 (ECG) のそれぞれの時間間隔を指します。
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ベースライン、14日
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訪問4（14日目）またはQRS期間の早期中止訪問（EDV）でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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QRS 持続時間は、心電図 (ECG) のそれぞれの持続時間を指します。
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ベースライン、14日
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QT間隔での訪問4（14日目）または早期中止訪問（EDV）でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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QT 間隔は、心電図 (ECG) のそれぞれの時間間隔を指します。
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ベースライン、14日
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Fridericia の式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔の訪問 4 (14 日目) または早期中止訪問 (EDV) でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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QT 間隔は、心電図 (ECG) のそれぞれの時間間隔を指します。
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ベースライン、14日
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訪問 3 (7 日目) で Fridericia の式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔の絶対値
時間枠：7日
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QT 間隔は、心電図 (ECG) のそれぞれの時間間隔を指します。
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7日
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訪問 4 (14 日目) または早期中止訪問 (EDV) で Fridericia の式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔の絶対値
時間枠：14日間
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QT 間隔は、心電図 (ECG) のそれぞれの時間間隔を指します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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訪問 4 (14 日目) または早期中止訪問 (EDV) での総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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ベースライン、14日
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訪問 4 (14 日目) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の早期中止訪問 (EDV) でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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ベースライン、14日
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来院4（14日目）または血中尿素窒素の早期中止来院（EDV）でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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ベースライン、14日
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来院 4 (14 日目) または早期中止来院 (EDV) での血中クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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ベースライン、14日
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訪問 4 (14 日目) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の早期中止訪問 (EDV) でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日
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ベースライン、14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。