Studio sulla sicurezza della formulazione liquida orale di levocetirizina dicloridrato nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni affetti da rinite allergica o orticaria cronica di origine sconosciuta (PAL)
18 febbraio 2015 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza della formulazione liquida orale di levocetirizina dicloridrato Dosaggio b.i.d in bambini di età compresa tra 1 e < 6 anni affetti da rinite allergica o orticaria cronica di origine sconosciuta
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della formulazione orale di levocetirizina nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni che soffrono di rinite allergica o orticaria cronica di origine sconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Crescent City, California, Stati Uniti
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Wildomar, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Pueblo, Colorado, Stati Uniti
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Overlook Park, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Metarie, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Papillon, Nebraska, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Stati Uniti
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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El Paso, Texas, Stati Uniti
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ambulatoriale, soggetto pediatrico maschio o femmina, di età compresa tra 1 e meno di 6 anni alla visita di randomizzazione (V2) (1 - < 6 anni)
- Il soggetto deve presentare almeno uno dei seguenti sintomi, più comunemente associati a rinite allergica o orticaria cronica: prurito nasale, starnuti, rinorrea, congestione nasale, lacrimazione, arrossamento oculare e prurito agli occhi, alle orecchie e/o al palato, pomfi cutanei e prurito della pelle
- I soggetti (solo di età compresa tra 2 e meno di 6 anni) che soffrono di rinite allergica (RA) devono avere un'allergia documentata misurata mediante skin prick test positivo o RAST (Radioallergosorbent Test) eseguito negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
- Candidato al trattamento con antistaminici o ha ricevuto antistaminici in passato per sintomi simili a quelli che si presentano
- Il caregiver è stato informato della natura e degli scopi dello studio e ha dato il proprio consenso informato scritto affinché il soggetto partecipi a questo studio
- Il caregiver è in grado di comprendere le informazioni fornite, il testo del consenso informato ed è in grado di completare la scheda di registrazione giornaliera (DRC)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anormalità diversa dalla diagnosi primaria per la quale è indicato un antistaminico
- Iniziare o modificare la dose di un regime di immunoterapia durante il corso dello studio (dalla visita 1 alla visita 4)
- Qualsiasi parametro dell'elettrocardiogramma (ECG), incluso un intervallo QTcF > 443 msec misurato da un ECG ottenuto alla visita di screening, al di fuori dei normali intervalli di riferimento
- Eventuali esami clinici di laboratorio eseguiti alla Visita di Screening, diversi da quelli relativi alla condizione allergica, al di fuori degli intervalli di riferimento. I soggetti con valori al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato possono essere inclusi se, a giudizio dello sperimentatore, non hanno alcun significato clinico
- Storia personale di convulsioni, convulsioni febbrili o apnea notturna
- Al di sotto del 5° percentile inferiore o superiore al 95° percentile per peso corporeo e/o altezza in base ai grafici di crescita CDC per peso corporeo e lunghezza
- Allergia o intolleranza alla levocetirizina dicloridrato o ai suoi eccipienti, o a qualsiasi altro derivato della piperazina, come idrossizina, cetirizina, ciclizina, meclozina, buclizina
Assunzione attuale o passata dei seguenti farmaci (inclusa l'esposizione attraverso il latte materno) entro il periodo di wash-out specificato prima della visita di randomizzazione (V2):
- Corticosteroidi sistemici negli ultimi 28 giorni
- Antagonisti dei recettori dei leucotrieni (ad es. montelukast [Singulair] o zafirlukast [Accolate] negli ultimi 7 giorni)
- Stabilizzatori dei mastociti (ad es. cromolyn o nedocromil) negli ultimi 7 giorni
- Altri antistaminici o preparati per la tosse e il raffreddore (ad eccezione dei prodotti a base di guaifenesina a singolo ingrediente) o farmaci per il sonno da banco (OTC) negli ultimi 7 giorni
- Antibiotici sistemici negli ultimi 7 giorni
- Altri farmaci concomitanti che interferiranno con lo studio, a parere dello sperimentatore
- Precedente partecipazione a un altro studio clinico/farmacologico nell'ultimo mese prima della V1
- Hanno già partecipato a questo studio o hanno partecipato a questo studio in un altro sito
- Figli di qualsiasi membro del personale del sito di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Gocce orali di placebo (5 gocce) somministrate due volte al giorno per 2 settimane.
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Sperimentale: Levocetirizina
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Formulazione di levocetirizina dicloridrato 1,25 mg gocce orali (5 gocce contenenti 5 mg/mL) somministrata due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nella frequenza ventricolare (VR)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Basale, 14 giorni
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nell'intervallo RR
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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L'intervallo RR si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
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Basale, 14 giorni
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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L'intervallo PR si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
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Basale, 14 giorni
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nella durata del QRS
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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La durata del QRS si riferisce alla rispettiva durata temporale nell'elettrocardiogramma (ECG).
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Basale, 14 giorni
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nell'intervallo QT
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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L'intervallo QT si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
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Basale, 14 giorni
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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L'intervallo QT si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
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Basale, 14 giorni
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Valore assoluto dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) alla visita 3 (giorno 7)
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'intervallo QT si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
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7 giorni
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Valore assoluto dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV)
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'intervallo QT si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nella bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Basale, 14 giorni
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) in alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Basale, 14 giorni
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Basale, 14 giorni
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nella creatinina ematica
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Basale, 14 giorni
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Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) in Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Basale, 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Orticaria
- Orticaria cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00426
- RPCE07K2404
- 2015-000205-39 (Numero EudraCT)
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