Veiligheidsstudie van levocetirizine dihydrochloride orale vloeibare formulering bij kinderen van 1 tot jonger dan 6 jaar die lijden aan allergische rhinitis of chronische urticaria van onbekende oorsprong (PAL)

Inclusiecriteria:

• Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke pediatrische proefpersoon, in de leeftijd van 1 tot jonger dan 6 jaar bij het randomisatiebezoek (V2) (1 - < 6 jaar oud)
• De proefpersoon moet ten minste één van de volgende symptomen vertonen, meestal geassocieerd met allergische rhinitis of chronische urticaria: jeuk in de neus, niezen, rinorroe, verstopte neus, tranen, rode ogen en jeuk aan ogen, oren en/of gehemelte, huidkwalen en jeuk van de huid
• Proefpersonen (alleen in de leeftijd van 2 tot jonger dan 6 jaar) die lijden aan allergische rhinitis (AR) moeten een gedocumenteerde allergie hebben, gemeten door middel van een positieve huidpriktest of RAST (Radioallergosorbent Test) uitgevoerd in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Kandidaat voor behandeling met antihistaminica of heeft in het verleden antihistaminica gekregen voor vergelijkbare symptomen als die zich voordoen
• Zorgverlener(s) zijn op de hoogte gebracht van de aard en de doelstellingen van het onderzoek en hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek
• Zorgverlener(s) die de verstrekte informatie, de tekst van de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en de dagelijkse gegevenskaart (DRC) kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante medische aandoening of afwijking anders dan de primaire diagnose waarvoor een antihistaminicum geïndiceerd is
• In de loop van het onderzoek de dosis van een immunotherapieregime starten of wijzigen (bezoek 1 tot bezoek 4)
• Alle parameters van het elektrocardiogram (ECG), inclusief een QTcF-interval > 443 msec gemeten door een ECG verkregen tijdens het screeningsbezoek, buiten de normale referentiebereiken
• Alle klinische laboratoriumtests die tijdens het screeningsbezoek zijn uitgevoerd, behalve die met betrekking tot de allergische aandoening, buiten de referentiebereiken. Onderwerpen met waarden buiten het geaccepteerde referentiebereik kunnen worden opgenomen als ze naar de mening van de onderzoeker geen klinische betekenis hebben
• Persoonlijke geschiedenis van convulsies, koortsstuipen of slaapapneu
• Onder het onderste 5e of boven het 95e percentiel voor lichaamsgewicht en/of lengte op basis van CDC-groeigrafieken voor lichaamsgewicht en lengte
• Allergie of intolerantie voor levocetirizinedihydrochloride of zijn hulpstoffen, of voor andere piperazinederivaten, zoals hydroxyzine, cetirizine, cyclizine, meclozine, buclizine

• Huidige of eerdere inname van de volgende medicijnen (inclusief blootstelling via moedermelk) binnen de gespecificeerde wash-outperiode voorafgaand aan het randomisatiebezoek (V2):

  1. Systemische corticosteroïden in de afgelopen 28 dagen
  2. Leukotrieenreceptorantagonisten (bijv. montelukast [Singulair] of zafirlukast [Accolate] in de afgelopen 7 dagen)
  3. Mestcelstabilisatoren (bijv. cromolyn of nedocromil) in de afgelopen 7 dagen
  4. Andere antihistaminica of hoest- en verkoudheidspreparaten (met uitzondering van guaifenesine-producten met één ingrediënt) of vrij verkrijgbare slaapmiddelen in de afgelopen 7 dagen
  5. Systemische antibiotica in de afgelopen 7 dagen
  6. Andere gelijktijdig toegediende medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren
• Eerdere deelname aan een ander klinisch/farmacologisch onderzoek in de afgelopen maand voorafgaand aan V1
• Heb al deelgenomen aan dit onderzoek of heb deelgenomen aan dit onderzoek op een andere locatie
• Kinderen van een lid van het personeel van de onderzoekslocatie