알레르기성 비염 또는 원인불명의 만성 두드러기를 앓고 있는 1세 이상 6세 미만 소아에서 레보세티리진이염산염 경구액제의 안전성 연구 (PAL)
2015년 2월 18일 업데이트: UCB Pharma
원인을 알 수 없는 알레르기성 비염 또는 만성 두드러기로 고통받는 1세~6세 미만의 소아에서 레보세티리진 이염산염 경구 액제 b.i.d 투여의 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 알레르기성 비염 또는 원인 불명의 만성 두드러기를 앓고 있는 1세 이상 6세 미만의 소아에서 레보세티리진 경구 제제의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Crescent City, California, 미국
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Huntington Beach, California, 미국
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Mission Viejo, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Wildomar, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Pueblo, Colorado, 미국
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국
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Stockbridge, Georgia, 미국
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국
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Kansas
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Overlook Park, Kansas, 미국
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Metarie, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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Papillon, Nebraska, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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New Braunfels, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 방문(V2)에서 1세에서 6세 미만의 외래 환자, 남성 또는 여성 소아 피험자(1 - < 6세)
- 피험자는 가장 일반적으로 알레르기성 비염 또는 만성 두드러기와 관련된 다음 증상 중 적어도 하나를 나타내야 합니다. 피부 가려움증
- 알레르기성 비염(AR)을 앓고 있는 피험자(만 2세에서 6세 미만)는 무작위화 전 마지막 6개월 이내에 수행된 양성 피부 단자 테스트 또는 RAST(방사성 알레르기 흡착 테스트)에 의해 측정된 문서화된 알레르기가 있어야 합니다.
- 항히스타민제 치료 대상자 또는 과거에 제시한 것과 유사한 증상으로 항히스타민제를 투여받은 자
- 간병인(들)은 연구의 성격과 목적에 대해 통보를 받았고 피험자가 이 연구에 참여하는 것에 대해 사전 서면 동의를 제공했습니다.
- 간병인은 제공된 정보, 정보에 입각한 동의서 내용을 이해하고 일일 기록 카드(DRC)를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 항히스타민제가 필요한 일차 진단 이외의 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 이상
- 연구 과정(방문 1 내지 방문 4) 동안 면역요법의 투여량을 시작하거나 변경함
- QTcF 간격을 포함하는 모든 심전도(ECG) 매개변수 > 스크리닝 방문에서 얻은 ECG에 의해 측정된 > 443msec, 정상 참조 범위를 벗어남
- 참조 범위를 벗어난 알레르기 상태와 관련된 검사를 제외하고 스크리닝 방문에서 수행된 모든 임상 검사실 검사. 허용된 참조 범위를 벗어난 값을 갖는 피험자는 조사자의 의견에 따라 임상적 중요성이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
- 발작, 열성 발작 또는 수면 무호흡증의 개인 병력
- 체중 및 신장에 대한 CDC 성장 차트를 기준으로 체중 및/또는 키에 대한 하위 5번째 백분위수 미만 또는 상위 95번째 백분위수
- 레보세티리진 이염산염 또는 그 부형제 또는 하이드록시진, 세티리진, 사이클리진, 메클로진, 부클리진과 같은 다른 피페라진 유도체에 대한 알레르기 또는 편협
무작위 방문(V2) 전 지정된 휴약 기간 내에 다음 약물(모유를 통한 노출 포함)의 현재 또는 과거 섭취:
- 지난 28일 이내의 전신 코르티코스테로이드
- 류코트리엔 수용체 길항제(예: 지난 7일 이내의 montelukast [Singulair] 또는 zafirlukast [Accolate])
- 비만 세포 안정제(예: 크로몰린 또는 네도크로밀) 지난 7일 이내
- 지난 7일 이내의 기타 항히스타민제 또는 기침 감기약(단일 성분 구아이페네신 제품 제외) 또는 일반의약품(OTC) 수면 보조제
- 지난 7일 이내의 전신 항생제
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 기타 병용 약물
- V1 이전 지난 1개월 이내에 다른 임상/약리 시험에 이전 참여
- 이미 이 연구에 참여했거나 다른 사이트에서 이 연구에 참여했습니다.
- 연구 현장 직원 구성원의 자녀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 경구 방울(5방울)을 2주 동안 하루에 두 번 투여했습니다.
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실험적: 레보세티리진
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레보세티리진이염산염 1.25mg 경구 점적제(5mg/mL 함유 5방울) 2주간 하루 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4(14일) 또는 심실 박동수(VR)의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
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기준선, 14일
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방문 4(14일) 또는 RR 간격의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일
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RR 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
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기준선, 14일
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방문 4(14일) 또는 PR 간격의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일
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PR 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
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기준선, 14일
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방문 4(14일) 또는 QRS 기간의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일
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QRS 지속 시간은 심전도(ECG)의 각 시간 지속 시간을 나타냅니다.
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기준선, 14일
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방문 4(14일) 또는 QT 간격의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일
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QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
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기준선, 14일
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프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 방문 4(14일) 또는 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
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QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
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기준선, 14일
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방문 3(7일)에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 절대값
기간: 7 일
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QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
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7 일
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방문 4(14일) 또는 조기 중단 방문(EDV)에서 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 절대값
기간: 14 일
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QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방문 4(14일) 또는 총 빌리루빈의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
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기준선, 14일
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ALT(Alanine Aminotransferase)의 방문 4(14일) 또는 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일
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기준선, 14일
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방문 4(14일) 또는 혈액 요소 질소의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
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기준선, 14일
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방문 4(14일) 또는 혈액 크레아티닌의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
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기준선, 14일
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방문 4(14일) 또는 Aspartate Aminotransferase(AST)의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일
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기준선, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .