Levosetiritsiinidihydrokloridin oraalisen nestemäisen formulaation turvallisuustutkimus 1–6-vuotiailla lapsilla, jotka kärsivät allergisesta nuhasta tai kroonisesta urtikariasta, jonka alkuperää ei tunneta (PAL)
keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus levosetiritsiinidihydrokloridin oraalisen nestemäisen formulaation turvallisuudesta i.i.d. annostelussa 1–< 6-vuotiaille lapsille, jotka kärsivät allergisesta nuhasta tai kroonisesta urtikariasta, jonka alkuperää ei tunneta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää levosetiritsiinin oraalisen formulaation turvallisuus 1 - alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka kärsivät allergisesta nuhasta tai kroonisesta urtikariasta, jonka alkuperää ei tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Crescent City, California, Yhdysvallat
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Wildomar, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overlook Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
Papillon, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poliklinikka, mies- tai naispuolinen lapsipotilas, 1-vuotiaat alle 6-vuotiaat satunnaiskäynnillä (V2) (1 - < 6 vuotta vanha)
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi seuraavista oireista, jotka yleisimmin liittyvät allergiseen nuhaan tai krooniseen urtikariaan: nenän kutina, aivastelu, rinorrea, nenän tukkoisuus, kyyneleet, silmien punoitus ja kutina silmissä, korvissa ja/tai kitalaessa, ihon kutina ja ihon kutina
- Allergisesta nuhasta (AR) kärsivillä koehenkilöillä (vain 2-vuotiaat alle 6-vuotiaat) tulee olla dokumentoitu allergia, joka on mitattu positiivisella ihopistotestillä tai RAST-testillä (Radioallergosorbent Test) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Ehdokas antihistamiinihoitoon tai saanut antihistamiinia aiemmin samankaltaisten oireiden vuoksi
- Omaishoitaja(t) on informoitu tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista, ja he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa koehenkilön osallistumiselle tähän tutkimukseen
- Omaishoitaja(t), jotka pystyvät ymmärtämään annetut tiedot, tietoisen suostumuksen tekstin ja pystyvät täyttämään päivittäisen muistiokortin (DRC)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavuus, joka on muu kuin ensisijainen diagnoosi, johon antihistamiini on tarkoitettu
- Aloita immunoterapia-ohjelman annosta tai muuta sen annosta tutkimuksen aikana (käynti 1 - käynti 4)
- Kaikki EKG-parametrit, mukaan lukien QTcF-väli > 443 ms, mitattuna seulontakäynnillä saadulla EKG:llä, normaalien vertailualueiden ulkopuolella
- Kaikki seulontakäynnillä tehdyt kliiniset laboratoriotutkimukset, muut kuin allergiseen tilaan liittyvät, vertailurajojen ulkopuolella. Koehenkilöt, joiden arvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan, jos niillä ei ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä
- Henkilökohtainen kouristuskohtaus, kuumekohtaus tai uniapnea
- Kehon painon ja/tai pituuden alemman 5. prosenttipisteen alapuolella tai yli 95. prosenttipisteen kehon painon ja pituuden CDC:n kasvukaavioiden perusteella
- Allergia tai intoleranssi levosetiritsiinidihydrokloridille tai sen apuaineille tai muille piperatsiinijohdannaisille, kuten hydroksitsiinille, setiritsiinille, syklitsiinille, meklotsiinille, buklitsiinille
Seuraavien lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi nauttiminen (mukaan lukien altistuminen rintamaidon kautta) määritellyn pesujakson aikana ennen satunnaiskäyntiä (V2):
- Systeemiset kortikosteroidit viimeisen 28 päivän aikana
- Leukotrieenireseptoriantagonistit (esim. montelukast [Singulair] tai zafirlukast [Accolate] viimeisten 7 päivän aikana)
- Mast-solu stabilisaattorit (esim. cromolyn tai nedocromil) viimeisen 7 päivän aikana
- Muut antihistamiinit tai yskän ja flunssan lääkkeet (paitsi yhdestä ainesosasta guaifenesiinivalmisteet) tai reseptivapaa (OTC) unilääkkeet viimeisen 7 päivän aikana
- Systeemiset antibiootit viimeisen 7 päivän aikana
- Muut samanaikaiset lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimusta, tutkijan mielestä
- Aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen/farmakologiseen tutkimukseen V1:tä edeltävän kuukauden aikana
- Olet jo osallistunut tähän tutkimukseen tai osallistunut tähän tutkimukseen toisella sivustolla
- Minkä tahansa tutkimuspaikan henkilökunnan jäsenen lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebotipat (5 tippaa) kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Levosetiritsiini
|
Levosetiritsiinidihydrokloridi 1,25 mg oraalitipat (5 tippaa, jotka sisältävät 5 mg/ml) annosteltuna kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 4. käynnin (päivä 14) tai varhaisen keskeytyskäynnin (EDV) yhteydessä kammiotaajuus (VR)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4. käynnin (päivä 14) tai varhaisen keskeytyskäynnin (EDV) yhteydessä RR-välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
RR-väli viittaa vastaavaan aikaväliin elektrokardiogrammissa (EKG).
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4. käynnillä (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen yhteydessä (EDV) PR-välissä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
PR-väli viittaa vastaavaan aikaväliin elektrokardiogrammissa (EKG).
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
QRS-keston muutos lähtötilanteesta 4. käynnin (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen yhteydessä (EDV)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
QRS-kesto viittaa vastaavaan kestoon elektrokardiogrammissa (EKG).
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4. käynnillä (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen yhteydessä (EDV) QT-välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
QT-aika viittaa vastaavaan aikaväliin elektrokardiogrammissa (EKG).
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta käynnillä 4 (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen yhteydessä (EDV) QT-välissä, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
QT-aika viittaa vastaavaan aikaväliin elektrokardiogrammissa (EKG).
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
QT-välin absoluuttinen arvo, joka on korjattu sykkeelle Friderician kaavalla (QTcF) käynnillä 3 (päivä 7)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
QT-aika viittaa vastaavaan aikaväliin elektrokardiogrammissa (EKG).
|
7 päivää
|
|
QT-välin absoluuttinen arvo, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) käynnillä 4 (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen yhteydessä (EDV)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
QT-aika viittaa vastaavaan aikaväliin elektrokardiogrammissa (EKG).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta käynnin 4 (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen (EDV) yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta käynnillä 4 (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen yhteydessä (EDV)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Veren ureatypen muutos lähtötasosta käynnillä 4 (päivä 14) tai varhaisen lopetuskäynnin (EDV) yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Veren kreatiniinin muutos lähtötasosta 4. käynnin (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen (EDV) yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta 4. käynnillä (päivä 14) tai varhaisen lopettamisen yhteydessä (EDV)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Perustaso, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Urtikaria
- Krooninen urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00426
- RPCE07K2404
- 2015-000205-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .