盐酸左西替利嗪口服液制剂对 1 至 6 岁以下患有过敏性鼻炎或不明原因慢性荨麻疹儿童的安全性研究 (PAL)
2015年2月18日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行分组研究，研究在患有过敏性鼻炎或不明原因的慢性荨麻疹的 1 至 < 6 岁儿童中每日两次给药左西替利嗪口服液的安全性
本研究的目的是确定口服左西替利嗪制剂对 1 岁至 6 岁以下患有过敏性鼻炎或不明原因慢性荨麻疹的儿童的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Crescent City、California、美国
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Huntington Beach、California、美国
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Mission Viejo、California、美国
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San Diego、California、美国
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Wildomar、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Pueblo、Colorado、美国
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国
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Stockbridge、Georgia、美国
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Illinois
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Normal、Illinois、美国
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Kansas
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Overlook Park、Kansas、美国
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国
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Louisiana
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Metarie、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Papillon、Nebraska、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、美国
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Charleston、South Carolina、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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El Paso、Texas、美国
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New Braunfels、Texas、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊男性或女性儿科受试者，随机访问 (V2) 时年龄为 1 岁至 6 岁以下（1 - < 6 岁）
- 受试者必须表现出至少一种以下症状，最常与过敏性鼻炎或慢性荨麻疹相关：鼻痒、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、流泪、眼睛发红和眼睛、耳朵和/或上颚发痒、皮肤风团和皮肤瘙痒
- 患有过敏性鼻炎 (AR) 的受试者（仅限 2 岁至 6 岁以下）应在随机分组前的最后 6 个月内通过阳性皮肤点刺试验或 RAST（放射性过敏吸附试验）测量过敏记录
- 过去接受过抗组胺药治疗或因与目前症状相似的症状而接受过抗组胺药治疗的候选人
- 照顾者已被告知研究的性质和目的，并已书面同意受试者参与本研究
- 照顾者能够理解所提供的信息、知情同意书的文本，并能够完成每日记录卡（DRC）
排除标准：
- 除需要抗组胺药治疗的初步诊断外，任何具有临床意义的医学状况或异常
- 在研究过程中开始或改变免疫治疗方案的剂量（访视 1 至访视 4）
- 任何心电图 (ECG) 参数，包括 QTcF 间期 > 443 毫秒，通过筛选访问时获得的心电图测量，超出正常参考范围
- 在筛选访问时进行的任何临床实验室测试，与过敏情况相关的测试除外，超出参考范围。 如果研究者认为没有临床意义，则可以包括具有可接受参考范围之外的值的受试者
- 癫痫发作、热性惊厥或睡眠呼吸暂停的个人病史
- 根据 CDC 体重和身长生长图表，体重和/或身高低于第 5 个或第 95 个百分位数
- 对左西替利嗪二盐酸盐或其赋形剂，或任何其他哌嗪衍生物过敏或不耐受，例如羟嗪、西替利嗪、环利嗪、氯甲嗪、布克利嗪
在随机访问 (V2) 之前的指定清除期内，当前或过去摄入以下药物（包括通过母乳接触）：
- 过去 28 天内全身性皮质类固醇
- 白三烯受体拮抗剂（例如 孟鲁司特 [Singulair] 或 zafirlukast [Accolate] 在过去 7 天内）
- 肥大细胞稳定剂（例如 cromolyn 或 nedocromil) 在过去 7 天内
- 在过去 7 天内使用过其他抗组胺药或咳嗽和感冒制剂（单一成分愈创甘油醚产品除外）或非处方 (OTC) 助眠药物
- 过去 7 天内全身使用抗生素
- 研究者认为会干扰研究的其他伴随药物
- 在 V1 之前的过去一个月内曾参加过另一项临床/药理学试验
- 已经参加过这项研究或在其他地点参加过这项研究
- 研究中心工作人员的任何成员的子女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂口服滴剂（5 滴），每天两次，持续 2 周。
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实验性的：左西替利嗪
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左西替利嗪二盐酸盐 1.25 mg 口服滴剂制剂（5 滴含 5mg/mL）每天给药两次，持续 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室率 (VR) 在第 4 次访视（第 14 天）或早期停药访视 (EDV) 时的基线变化
大体时间：基线，14 天
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基线，14 天
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在 RR 间隔中第 4 次访视（第 14 天）或早期停药访视 (EDV) 时的基线变化
大体时间：基线，14 天
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RR 间隔是指心电图 (ECG) 中的相应时间间隔。
|
基线，14 天
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在第 4 次访视（第 14 天）或 PR 间隔的早期停药访视 (EDV) 时的基线变化
大体时间：基线，14 天
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PR 间隔是指心电图 (ECG) 中的相应时间间隔。
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基线，14 天
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|
QRS 持续时间中第 4 次访视（第 14 天）或早期停药访视 (EDV) 时的基线变化
大体时间：基线，14 天
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QRS 持续时间是指心电图 (ECG) 中的相应持续时间。
|
基线，14 天
|
|
在 QT 间隔中第 4 次访视（第 14 天）或早期停药访视 (EDV) 时的基线变化
大体时间：基线，14 天
|
QT 间隔是指心电图 (ECG) 中的相应时间间隔。
|
基线，14 天
|
|
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期在第 4 次访视（第 14 天）或早期停药访视 (EDV) 时的基线变化
大体时间：基线，14 天
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QT 间隔是指心电图 (ECG) 中的相应时间间隔。
|
基线，14 天
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第 3 次访视（第 7 天）时使用 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期绝对值
大体时间：7天
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QT 间隔是指心电图 (ECG) 中的相应时间间隔。
|
7天
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在第 4 天（第 14 天）或早期停药访视 (EDV) 时使用 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期绝对值
大体时间：14天
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QT 间隔是指心电图 (ECG) 中的相应时间间隔。
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14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 次访视（第 14 天）或早期停药访视 (EDV) 时总胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线，14 天
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基线，14 天
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第 4 次访视（第 14 天）或早期停药访视 (EDV) 的丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，14 天
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基线，14 天
|
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血尿素氮在第 4 次访视（第 14 天）或早期停药访视 (EDV) 时的基线变化
大体时间：基线，14 天
|
基线，14 天
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|
第 4 次访视（第 14 天）或早期停药访视 (EDV) 时血肌酐的基线变化
大体时间：基线，14 天
|
基线，14 天
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第 4 次访视（第 14 天）或早期停药访视 (EDV) 时天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：基线，14 天
|
基线，14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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