Estudio de seguridad de la formulación líquida oral de diclorhidrato de levocetirizina en niños de 1 a menos de 6 años que padecen rinitis alérgica o urticaria crónica de origen desconocido (PAL)

Criterios de inclusión:

• Sujeto pediátrico ambulatorio, masculino o femenino, de 1 a menos de 6 años de edad en la visita de aleatorización (V2) (1 - < 6 años)
• El sujeto debe presentar al menos uno de los siguientes síntomas, más comúnmente asociados con rinitis alérgica o urticaria crónica: prurito nasal, estornudos, rinorrea, congestión nasal, lagrimeo, enrojecimiento ocular y prurito de ojos, oídos y/o paladar, ronchas y picazón de la piel
• Los sujetos (de 2 a menos de 6 años solamente) que padezcan rinitis alérgica (AR) deben tener una alergia documentada medida mediante una prueba cutánea positiva o RAST (prueba de radioalergoabsorción) realizada en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
• Candidato a tratamiento con antihistamínicos o recibió antihistamínicos en el pasado por síntomas similares a los que presenta
• Los cuidadores han sido informados de la naturaleza y los objetivos del estudio y han dado su consentimiento informado por escrito para que el sujeto participe en este estudio.
• Cuidador(es) capaz(es) de entender la información proporcionada, el texto del consentimiento informado y poder completar la tarjeta de registro diario (DRC)

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica o anormalidad clínicamente significativa que no sea el diagnóstico principal para el cual está indicado un antihistamínico
• Estar iniciando o cambiando la dosis de un régimen de inmunoterapia durante el curso del estudio (Visita 1 a Visita 4)
• Cualquier parámetro de electrocardiograma (ECG), incluido un intervalo QTcF > 443 mseg medido por un ECG obtenido en la visita de selección, fuera de los rangos de referencia normales
• Cualquier prueba de laboratorio clínico realizada en la Visita de Selección, distinta de las relacionadas con la condición alérgica, fuera de los rangos de referencia. Los sujetos que tengan valores fuera del rango de referencia aceptado pueden incluirse si, en opinión del investigador, no tienen importancia clínica.
• Antecedentes personales de convulsiones, convulsiones febriles o apnea del sueño
• Por debajo del percentil 5 inferior o por encima del percentil 95 para el peso corporal y/o la altura según las tablas de crecimiento de los CDC para el peso corporal y la longitud
• Alergia o intolerancia al diclorhidrato de levocetirizina o a sus excipientes, o a cualquier otro derivado de la piperazina, como hidroxizina, cetirizina, ciclizina, meclozina, buclizina

• Ingesta actual o anterior de los siguientes medicamentos (incluida la exposición a través de la leche materna) dentro del período de lavado especificado antes de la visita de aleatorización (V2):

  1. Corticosteroides sistémicos en los últimos 28 días
  2. Antagonistas de los receptores de leucotrienos (p. montelukast [Singulair] o zafirlukast [Accolate] en los últimos 7 días)
  3. Estabilizadores de mastocitos (p. cromolín o nedocromil) en los últimos 7 días
  4. Otros antihistamínicos o preparaciones para la tos y el resfriado (a excepción de los productos de guaifenesina de un solo ingrediente) o medicamentos para dormir de venta libre (OTC) en los últimos 7 días
  5. Antibióticos sistémicos en los últimos 7 días
  6. Otros medicamentos concomitantes que interferirán con el estudio, en opinión del investigador
• Participación previa en otro ensayo clínico/farmacológico en el último mes antes de V1
• Ya han participado en este estudio o han participado en este estudio en otro sitio
• Hijos de cualquier miembro del personal del sitio de estudio