Sikkerhetsstudie av levocetirizin dihydroklorid oral flytende formulering hos barn i alderen 1 til mindre enn 6 år som lider av allergisk rhinitt eller kronisk urticaria av ukjent opprinnelse (PAL)

Inklusjonskriterier:

• Poliklinisk, mannlig eller kvinnelig pediatrisk person, i alderen 1 til under 6 år ved randomiseringsbesøket (V2) (1 - < 6 år)
• Pasienten må ha minst ett av følgende symptomer, oftest assosiert med allergisk rhinitt eller kronisk urticaria: nesekløe, nysing, rhinoré, tett nese, tårer, rødhet i øynene og kløe i øyne, ører og/eller gane, hud og kløe i huden
• Personer (kun i alderen 2 til under 6 år) som lider av allergisk rhinitt (AR) bør ha en dokumentert allergi målt ved positiv hudpriktest eller RAST (Radioallergosorbent Test) utført innen de siste 6 månedene før randomisering
• Kandidat for antihistaminbehandling eller mottatt antihistamin tidligere for lignende symptomer som de som viser seg
• Omsorgsperson(er) har blitt informert om arten og målene med studien og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til at forsøkspersonen kan delta i denne studien
• Omsorgsperson(er) som er i stand til å forstå informasjon gitt, teksten til det informerte samtykket, og være i stand til å fylle ut det daglige journalkortet (DRC)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller abnormitet annet enn den primære diagnosen som et antihistamin er indisert for
• Starte eller endre dosen av et immunterapiregime i løpet av studien (besøk 1 til besøk 4)
• Eventuelle elektrokardiogramparametere (EKG), inkludert et QTcF-intervall > 443 msek målt med et EKG oppnådd ved screeningbesøket, utenfor de normale referanseområdene
• Alle kliniske laboratorietester utført ved screeningbesøket, bortsett fra de som er relatert til den allergiske tilstanden, utenfor referanseområdene. Forsøkspersoner som har verdier utenfor det aksepterte referanseområdet kan inkluderes dersom de etter etterforskeren ikke er av klinisk betydning
• Personlig historie med anfall, feberkramper eller søvnapné
• Under den nedre 5. eller over 95. persentil for kroppsvekt og/eller høyde basert på CDC-vekstdiagrammer for kroppsvekt og lengde
• Allergi eller intoleranse mot levocetirizin dihydroklorid eller dets hjelpestoffer, eller mot andre piperazinderivater, slik som hydroksyzin, cetirizin, cyklizin, meklozin, buclizin

• Nåværende eller tidligere inntak av følgende medisiner (inkludert eksponering gjennom morsmelk) innenfor den angitte utvaskingsperioden før randomiseringsbesøket (V2):

  1. Systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene
  2. Leukotrien-reseptorantagonister (f.eks. montelukast [Singulair] eller zafirlukast [Accolate] i løpet av de siste 7 dagene)
  3. Mastcellestabilisatorer (f.eks. cromolyn eller nedocromil) i løpet av de siste 7 dagene
  4. Andre antihistaminer eller preparater for hoste og forkjølelse (med unntak av guaifenesin-produkter med én ingrediens) eller reseptfrie (OTC) søvnmidler i løpet av de siste 7 dagene
  5. Systemiske antibiotika i løpet av de siste 7 dagene
  6. Andre samtidige medisiner som vil forstyrre studien, etter etterforskerens mening
• Tidligere deltagelse i en annen klinisk/farmakologisk studie i løpet av den siste måneden før V1
• Har allerede deltatt i denne studien eller deltatt i denne studien på et annet sted
• Barn av ethvert medlem av studiestedets ansatte