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Sicherheitsstudie zur oralen flüssigen Formulierung von Levocetirizin-Dihydrochlorid bei Kindern im Alter von 1 bis unter 6 Jahren, die an allergischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria unbekannter Ursache leiden (PAL)

18. Februar 2015 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit von Levocetirizindihydrochlorid orale flüssige Formulierung b.i.d. Dosierung bei Kindern im Alter von 1 bis < 6 Jahren, die an allergischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria unbekannter Ursache leiden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit der oralen Formulierung von Levocetirizin bei Kindern im Alter von 1 bis unter 6 Jahren, die an allergischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria unbekannter Ursache leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Crescent City, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overlook Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Papillon, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter, männlicher oder weiblicher pädiatrischer Proband im Alter von 1 bis unter 6 Jahren beim Randomisierungsbesuch (V2) (1 - < 6 Jahre alt)
  • Der Proband muss mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen, die am häufigsten mit allergischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria einhergehen: Juckreiz in der Nase, Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Tränenfluss, Augenrötung und Juckreiz an Augen, Ohren und/oder Gaumen, Hautquaddeln und Juckreiz der Haut
  • Personen (nur im Alter von 2 bis unter 6 Jahren), die an allergischer Rhinitis (AR) leiden, sollten eine dokumentierte Allergie haben, die durch einen positiven Pricktest oder RAST (Radioallergosorbent Test) gemessen wurde, der innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Kandidat für eine Antihistaminbehandlung oder erhielt in der Vergangenheit Antihistaminika wegen ähnlicher Symptome wie die, die sich vorstellen
  • Die Pflegeperson(en) wurde(n) über die Art und Ziele der Studie informiert und hat ihre schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme des Probanden an dieser Studie gegeben
  • Betreuer, die die gegebenen Informationen und den Text der Einwilligungserklärung verstehen und die Tageskartei (DRC) ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Anomalie außer der primären Diagnose, für die ein Antihistaminikum indiziert ist
  • Beginnen oder ändern Sie die Dosis eines Immuntherapieschemas während des Studienverlaufs (Besuch 1 bis Besuch 4)
  • Jegliche Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter, einschließlich eines QTcF-Intervalls > 443 ms, gemessen durch ein beim Screening-Besuch erhaltenes EKG, außerhalb der normalen Referenzbereiche
  • Alle beim Screening-Besuch durchgeführten klinischen Labortests, die nicht im Zusammenhang mit der allergischen Erkrankung stehen, liegen außerhalb der Referenzbereiche. Probanden mit Werten außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs können eingeschlossen werden, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes ohne klinische Bedeutung sind
  • Persönliche Vorgeschichte von Krampfanfällen, Fieberkrämpfen oder Schlafapnoe
  • Unter dem unteren 5. oder über dem 95. Perzentil für Körpergewicht und/oder Körpergröße, basierend auf den CDC-Wachstumstabellen für Körpergewicht und -länge
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Levocetirizin-Dihydrochlorid oder seinen Hilfsstoffen oder anderen Piperazin-Derivaten wie Hydroxyzin, Cetirizin, Cyclizin, Meclozin, Buclizin

  • Aktuelle oder frühere Einnahme der folgenden Medikamente (einschließlich Exposition durch Muttermilch) innerhalb der angegebenen Wash-out-Periode vor dem Randomisierungsbesuch (V2):

    1. Systemische Kortikosteroide innerhalb der letzten 28 Tage
    2. Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (z. Montelukast [Singulair] oder Zafirlukast [Accolate] innerhalb der letzten 7 Tage)
    3. Mastzellstabilisatoren (z.B. Cromolyn oder Nedocromil) innerhalb der letzten 7 Tage
    4. Andere Antihistaminika oder Husten- und Erkältungspräparate (mit Ausnahme von Guaifenesin-Produkten mit einem Bestandteil) oder rezeptfreie (OTC) Schlafmittel innerhalb der letzten 7 Tage
    5. Systemische Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage
    6. Andere Begleitmedikationen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie stören werden
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen/pharmakologischen Studie innerhalb des letzten Monats vor V1
  • bereits an dieser Studie oder an einem anderen Standort an dieser Studie teilgenommen haben
  • Kinder von Mitarbeitern des Studienzentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tropfen zum Einnehmen (5 Tropfen) zweimal täglich für 2 Wochen.
Experimental: Levocetirizin
Arzneimittel: Levocetirizin
Levocetirizindihydrochlorid 1,25 mg Tropfenform zum Einnehmen (5 Tropfen mit 5 mg/ml), zweimal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Xysal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ventrikulären Frequenz (VR) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite mit vorzeitigem Absetzen (EDV)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Grundlinie, 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite mit vorzeitigem Abbruch (EDV) im RR-Intervall
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Das RR-Intervall bezieht sich auf das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG).
Grundlinie, 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Early Discontinuation Visit (EDV) im PR-Intervall
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Das PR-Intervall bezieht sich auf das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG).
Grundlinie, 14 Tage
Änderung der QRS-Dauer gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite mit vorzeitigem Abbruch (EDV).
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Die QRS-Dauer bezieht sich auf die jeweilige Zeitdauer im Elektrokardiogramm (EKG).
Grundlinie, 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite mit vorzeitigem Abbruch (EDV) im QT-Intervall
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Das QT-Intervall bezieht sich auf das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG).
Grundlinie, 14 Tage
Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite mit vorzeitigem Absetzen (EDV), korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Das QT-Intervall bezieht sich auf das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG).
Grundlinie, 14 Tage
Absoluter Wert des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) bei Visite 3 (Tag 7)
Zeitfenster: 7 Tage
Das QT-Intervall bezieht sich auf das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG).
7 Tage
Absoluter Wert des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite mit vorzeitigem Abbruch (EDV)
Zeitfenster: 14 Tage
Das QT-Intervall bezieht sich auf das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite mit vorzeitigem Abbruch (EDV) im Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Grundlinie, 14 Tage
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite zum frühen Absetzen (EDV)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Grundlinie, 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 14) oder bei Visite mit vorzeitigem Absetzen (EDV) in Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Grundlinie, 14 Tage
Veränderung des Blutkreatinins gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Tag 14) oder beim Besuch bei frühem Absetzen (EDV).
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Grundlinie, 14 Tage
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Tag 14) oder beim Besuch bei frühem Absetzen (EDV)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
Grundlinie, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00426
  • RPCE07K2404
  • 2015-000205-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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