Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности пероральной жидкой формы левоцетиризина дигидрохлорида у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, страдающих аллергическим ринитом или хронической крапивницей неизвестного происхождения (PAL)

18 февраля 2015 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование безопасности перорального жидкого состава левоцетиризина дигидрохлорида, принимаемого два раза в день, у детей в возрасте от 1 до < 6 лет, страдающих аллергическим ринитом или хронической крапивницей неизвестного происхождения

Целью данного исследования является определение безопасности пероральной формы левоцетиризина у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, страдающих аллергическим ринитом или хронической крапивницей неизвестного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Crescent City, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overlook Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
      • Papillon, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный больной, педиатрический субъект мужского или женского пола в возрасте от 1 года до 6 лет на визите для рандомизации (V2) (1 - < 6 лет)
  • У субъекта должен быть хотя бы один из следующих симптомов, чаще всего связанных с аллергическим ринитом или хронической крапивницей: зуд в носу, чихание, ринорея, заложенность носа, слезотечение, покраснение глаз и зуд глаз, ушей и/или неба, кожные волдыри и кожный зуд
  • Субъекты (только в возрасте от 2 до 6 лет), страдающие аллергическим ринитом (АР), должны иметь подтвержденную аллергию, измеренную с помощью положительного кожного прик-теста или RAST (радиоаллергосорбентного теста), проведенного в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  • Кандидат на антигистаминную терапию или получал антигистаминные препараты в прошлом по поводу симптомов, сходных с имеющимися
  • Опекуны были проинформированы о характере и целях исследования и дали свое письменное информированное согласие на участие субъекта в этом исследовании.
  • Опекун (лица), способные понимать предоставленную информацию, текст информированного согласия и быть в состоянии заполнить карту ежедневного учета (DRC)

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или аномалия, кроме основного диагноза, при котором показаны антигистаминные препараты.
  • Начинать или изменять дозу схемы иммунотерапии в ходе исследования (от визита 1 до визита 4)
  • Любые параметры электрокардиограммы (ЭКГ), включая интервал QTcF > 443 мс, измеренные на ЭКГ, полученной во время скринингового визита, за пределами нормальных референтных диапазонов.
  • Любые клинические лабораторные тесты, проведенные во время скринингового визита, кроме тех, которые связаны с аллергическим состоянием, выходящие за пределы референтных диапазонов. Субъекты, имеющие значения за пределами принятого референтного диапазона, могут быть включены, если, по мнению исследователя, они не имеют клинического значения.
  • Личная история судорог, фебрильных судорог или апноэ во сне
  • Ниже нижнего 5-го или выше 95-го процентиля по массе тела и/или росту на основе диаграмм роста CDC для массы тела и длины тела
  • Аллергия или непереносимость левоцетиризина дигидрохлорида или его вспомогательных веществ или любых других производных пиперазина, таких как гидроксизин, цетиризин, циклизин, меклозин, буклизин

  • Текущий или прошлый прием следующих лекарственных препаратов (включая воздействие через грудное молоко) в течение указанного периода вымывания до визита для рандомизации (V2):

    1. Системные кортикостероиды в течение последних 28 дней
    2. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов (например, монтелукаст [Сингуляр] или зафирлукаст [Аколат] в течение последних 7 дней)
    3. Стабилизаторы тучных клеток (например, кромолин или недокромил) в течение последних 7 дней
    4. Другие антигистаминные препараты или препараты от кашля и простуды (за исключением продуктов с одним ингредиентом гвайфенезина) или безрецептурные снотворные препараты в течение последних 7 дней
    5. Системные антибиотики в течение последних 7 дней
    6. Другие сопутствующие препараты, которые, по мнению исследователя, будут мешать исследованию.
  • Предыдущее участие в другом клиническом/фармакологическом исследовании в течение последнего месяца до V1
  • Вы уже участвовали в этом исследовании или участвовали в этом исследовании на другом сайте
  • Дети любого члена персонала исследовательского центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральные капли плацебо (5 капель) два раза в день в течение 2 недель.
Экспериментальный: Левоцетиризин
Лекарство: Левоцетиризин
Левоцетиризина дигидрохлорид 1,25 мг в виде пероральных капель (5 капель, содержащих 5 мг/мл) два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Ксизал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 14) или на визите раннего прекращения (EDV) желудочковой частоты (VR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Базовый уровень, 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 14) или на визите раннего прекращения (EDV) в интервале RR
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Интервал RR относится к соответствующему интервалу времени на электрокардиограмме (ЭКГ).
Базовый уровень, 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 14) или на визите раннего прекращения (EDV) в интервале PR
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Интервал PR относится к соответствующему интервалу времени на электрокардиограмме (ЭКГ).
Базовый уровень, 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 14) или на визите раннего прекращения (EDV) в продолжительности QRS
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Продолжительность QRS относится к соответствующей продолжительности времени на электрокардиограмме (ЭКГ).
Базовый уровень, 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 14) или на визите раннего прекращения (EDV) в интервале QT
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Интервал QT относится к соответствующему интервалу времени на электрокардиограмме (ЭКГ).
Базовый уровень, 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 14) или на визите раннего прекращения (EDV) в интервале QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Интервал QT относится к соответствующему интервалу времени на электрокардиограмме (ЭКГ).
Базовый уровень, 14 дней
Абсолютное значение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) на визите 3 (день 7)
Временное ограничение: 7 дней
Интервал QT относится к соответствующему интервалу времени на электрокардиограмме (ЭКГ).
7 дней
Абсолютное значение интервала QT, скорректированное на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) на визите 4 (день 14) или на визите для раннего прекращения (EDV)
Временное ограничение: 14 дней
Интервал QT относится к соответствующему интервалу времени на электрокардиограмме (ЭКГ).
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 14) или на визите раннего прекращения (EDV)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Базовый уровень, 14 дней
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 14) или на визите раннего прекращения (EDV)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Базовый уровень, 14 дней
Изменение уровня азота мочевины в крови по сравнению с исходным уровнем при посещении 4 (день 14) или при посещении раннего прекращения (EDV)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Базовый уровень, 14 дней
Изменение креатинина крови по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 14) или на визите раннего прекращения (EDV)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Базовый уровень, 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 14) или на визите раннего прекращения (EDV) в аспартатаминотрансферазе (AST)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Базовый уровень, 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A00426
  • RPCE07K2404
  • 2015-000205-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться