Säkerhetsstudie av levocetirizin dihydroklorid oral flytande formulering hos barn i åldern 1 till mindre än 6 år som lider av allergisk rinit eller kronisk urtikaria av okänt ursprung (PAL)

Inklusionskriterier:

• Polispatient, manlig eller kvinnlig pediatrisk patient, i åldrarna 1 till mindre än 6 år vid randomiseringsbesöket (V2) (1 - < 6 år)
• Försökspersonen måste uppvisa minst ett av följande symtom, oftast förknippad med allergisk rinit eller kronisk nässelutslag: näsklåda, nysningar, rinorré, nästäppa, tårar, rodnad i ögonen och klåda i ögon, öron och/eller gom, hudsvamp och klåda i huden
• Försökspersoner (endast i åldern 2 till mindre än 6 år) som lider av allergisk rinit (AR) bör ha en dokumenterad allergi mätt med positivt hudpricktest eller RAST (Radioallergosorbent Test) utfört inom de senaste 6 månaderna före randomisering
• Kandidat för antihistaminbehandling eller fått antihistamin tidigare för liknande symtom som de som uppvisar
• Vårdgivare har informerats om studiens art och syften och har gett sitt skriftliga informerade samtycke till att försökspersonen ska delta i denna studie
• Vårdgivare kan förstå information som ges, texten i det informerade samtycket och kunna fylla i det dagliga journalkortet (DRC)

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller abnormiteter förutom den primära diagnosen för vilken ett antihistamin är indicerat
• Starta eller ändra dosen av en immunterapiregim under studiens gång (besök 1 till besök 4)
• Alla elektrokardiogramparametrar (EKG), inklusive ett QTcF-intervall > 443 msek, uppmätt med ett EKG som erhållits vid screeningbesöket, utanför de normala referensintervallen
• Alla kliniska laboratorietester som utförs vid screeningbesöket, andra än de som är relaterade till det allergiska tillståndet, utanför referensintervallen. Försökspersoner med värden utanför det accepterade referensintervallet kan inkluderas om de enligt utredaren inte har någon klinisk betydelse
• Personlig historia av krampanfall, feberkramper eller sömnapné
• Under den nedre 5:e eller över 95:e percentilen för kroppsvikt och/eller längd baserat på CDC Growth Charts för kroppsvikt och längd
• Allergi eller intolerans mot levocetirizindihydroklorid eller dess hjälpämnen, eller mot andra piperazinderivat, såsom hydroxizin, cetirizin, cyklizin, meklozin, buklizin

• Aktuellt eller tidigare intag av följande mediciner (inklusive exponering genom bröstmjölk) inom den specificerade uttvättningsperioden före randomiseringsbesöket (V2):

  1. Systemiska kortikosteroider under de senaste 28 dagarna
  2. Leukotrienreceptorantagonister (t.ex. montelukast [Singulair] eller zafirlukast [Accolate] under de senaste 7 dagarna)
  3. Mastcellstabilisatorer (t.ex. cromolyn eller nedocromil) inom de senaste 7 dagarna
  4. Andra antihistaminer eller hosta- och förkylningspreparat (med undantag för guaifenesinprodukter med en enda ingrediens) eller receptfria (OTC) sömnmedel under de senaste 7 dagarna
  5. Systemiska antibiotika under de senaste 7 dagarna
  6. Andra samtidiga mediciner som kommer att störa studien, enligt utredarens uppfattning
• Tidigare deltagande i en annan klinisk/farmakologisk prövning under den senaste månaden före V1
• Har redan deltagit i denna studie eller deltagit i denna studie på en annan plats
• Barn till någon medlem av studieplatsens personal