Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa płynnego preparatu doustnego dichlorowodorku lewocetyryzyny u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 6 lat cierpiących na alergiczny nieżyt nosa lub przewlekłą pokrzywkę nieznanego pochodzenia (PAL)

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa płynnego preparatu doustnego dichlorowodorku lewocetyryzyny dawkowanie dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 1 roku do < 6 lat cierpiących na alergiczny nieżyt nosa lub przewlekłą pokrzywkę nieznanego pochodzenia

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa doustnej postaci lewocetyryzyny u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 6 lat, cierpiących na alergiczny nieżyt nosa lub przewlekłą pokrzywkę nieznanego pochodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Crescent City, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overlook Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Papillon, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny, pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 1 do mniej niż 6 lat podczas wizyty randomizacyjnej (V2) (1–< 6 lat)
  • Pacjent musi wykazywać co najmniej jeden z następujących objawów, najczęściej związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub pokrzywką przewlekłą: świąd nosa, kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, łzawienie, zaczerwienienie oczu i swędzenie oczu, uszu i/lub podniebienia, bąble skórne i swędzenie skóry
  • Pacjenci (tylko w wieku od 2 do mniej niż 6 lat) cierpiący na alergiczny nieżyt nosa (ANN) powinni mieć udokumentowaną alergię mierzoną za pomocą dodatnich testów skórnych lub RAST (test Radioallergosorbent) wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Kandydat do leczenia przeciwhistaminowego lub przyjmował leki przeciwhistaminowe w przeszłości z powodu objawów podobnych do występujących
  • Opiekunowie zostali poinformowani o charakterze i celach badania oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział uczestnika w tym badaniu
  • Opiekun (opiekunowie) jest w stanie zrozumieć podane informacje, tekst świadomej zgody i być w stanie wypełnić dzienną kartę zapisu (DRC)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy lub nieprawidłowość inna niż podstawowa diagnoza, w przypadku której wskazany jest lek przeciwhistaminowy
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki schematu immunoterapii w trakcie badania (od wizyty 1 do wizyty 4)
  • Wszelkie parametry elektrokardiogramu (EKG), w tym odstęp QTcF > 443 ms, mierzone w EKG uzyskanym podczas wizyty przesiewowej, poza normalnymi zakresami referencyjnymi
  • Wszelkie kliniczne badania laboratoryjne wykonane podczas Wizyty Skriningowej, inne niż związane ze stanem alergicznym, poza zakresami referencyjnymi. Osoby posiadające wartości poza przyjętym zakresem referencyjnym mogą zostać uwzględnione, jeżeli w opinii Badacza nie mają znaczenia klinicznego
  • Osobista historia drgawek, drgawek gorączkowych lub bezdechu sennego
  • Poniżej dolnego 5. lub powyżej 95. percentyla dla masy ciała i/lub wzrostu na podstawie wykresów wzrostu CDC dla masy ciała i długości
  • Alergia lub nietolerancja dichlorowodorku lewocetyryzyny lub jego substancji pomocniczych lub innych pochodnych piperazyny, takich jak hydroksyzyna, cetyryzyna, cyklizyna, meklozyna, buklizyna

  • Obecne lub przeszłe przyjmowanie następujących leków (w tym ekspozycja poprzez mleko matki) w określonym okresie eliminacji przed wizytą randomizacyjną (V2):

    1. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 28 dni
    2. Antagoniści receptora leukotrienowego (np. montelukast [Singulair] lub zafirlukast [Accolate] w ciągu ostatnich 7 dni)
    3. Stabilizatory mastocytów (np. kromoglikan lub nedokromil) w ciągu ostatnich 7 dni
    4. Inne leki przeciwhistaminowe lub leki na kaszel i przeziębienie (z wyjątkiem jednoskładnikowych produktów zawierających gwajafenezynę) lub leki nasenne dostępne bez recepty w ciągu ostatnich 7 dni
    5. Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 7 dni
    6. Inne jednocześnie stosowane leki, które w opinii badacza będą zakłócać badanie
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym/farmakologicznym w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego V1
  • Uczestniczyli już w tym badaniu lub uczestniczyli w tym badaniu w innym ośrodku
  • Dzieci dowolnego członka personelu ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Krople doustne placebo (5 kropli) dawkowane 2 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Lewocetyryzyna
Lek: Lewocetyryzyna
Levocetirizine dichlorowodorek 1,25 mg krople doustne preparat (5 kropli zawierających 5 mg/ml) dawkowany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xyzal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania leczenia (EDV) w częstości komorowej (VR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana od punktu początkowego podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (EDV) w przedziale RR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Odstęp RR odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG).
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana od punktu początkowego podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (EDV) w odstępie PR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Odstęp PR odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG).
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana od punktu początkowego podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (EDV) w czasie trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Czas trwania zespołu QRS odnosi się do odpowiedniego czasu trwania w elektrokardiogramie (EKG).
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania leczenia (EDV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG).
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania leczenia (EDV) w odstępie QT skorygowanym o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG).
Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bezwzględna odstępu QT skorygowana o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) podczas wizyty 3 (dzień 7)
Ramy czasowe: 7 dni
Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG).
7 dni
Wartość bezwzględna odstępu QT skorygowana o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty przedwczesnej przerwania leczenia (EDV)
Ramy czasowe: 14 dni
Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (EDV) w bilirubinie całkowitej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania leczenia (EDV) w aminotransferazie alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana od punktu początkowego podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania leczenia (EDV) stężenia azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana stężenia kreatyniny we krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania leczenia (EDV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 4 (dzień 14) lub podczas wizyty w celu wczesnego przerwania leczenia (EDV) w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Wartość bazowa, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00426
  • RPCE07K2404
  • 2015-000205-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj