Étude d'innocuité de la formulation liquide orale de dichlorhydrate de lévocétirizine chez les enfants âgés de 1 à moins de 6 ans souffrant de rhinite allergique ou d'urticaire chronique d'origine inconnue (PAL)
18 février 2015 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité de la formulation liquide orale de dichlorhydrate de lévocétirizine administrée deux fois par jour chez les enfants âgés de 1 à < 6 ans souffrant de rhinite allergique ou d'urticaire chronique d'origine inconnue
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de la formulation orale de lévocétirizine chez les enfants âgés de 1 à moins de 6 ans qui souffrent de rhinite allergique ou d'urticaire chronique d'origine inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Crescent City, California, États-Unis
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Huntington Beach, California, États-Unis
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Mission Viejo, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Wildomar, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Pueblo, Colorado, États-Unis
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Overlook Park, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Metarie, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Papillon, Nebraska, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, États-Unis
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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El Paso, Texas, États-Unis
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New Braunfels, Texas, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire, sujet pédiatrique homme ou femme, âgé de 1 à moins de 6 ans lors de la Visite de Randomisation (V2) (1 - < 6 ans)
- Le sujet doit présenter au moins un des symptômes suivants, le plus souvent associés à la rhinite allergique ou à l'urticaire chronique : démangeaisons nasales, éternuements, rhinorrhée, congestion nasale, larmoiement, rougeur des yeux et démangeaisons des yeux, des oreilles et/ou du palais, papules cutanées et démangeaisons de la peau
- Les sujets (âgés de 2 à moins de 6 ans uniquement) souffrant de rhinite allergique (RA) doivent avoir une allergie documentée mesurée par un test cutané positif ou RAST (test radioallergosorbant) effectué au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
- Candidat à un traitement antihistaminique ou ayant reçu un antihistaminique dans le passé pour des symptômes similaires à ceux qui se présentent
- Le ou les soignants ont été informés de la nature et des objectifs de l'étude et ont donné leur consentement éclairé écrit pour que le sujet participe à cette étude
- Soignant(s) capable(s) de comprendre les informations données, le texte du consentement éclairé, et de pouvoir remplir la fiche journalière (DRC)
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou anomalie cliniquement significative autre que le diagnostic principal pour lequel un antihistaminique est indiqué
- Initier ou modifier la dose d'un régime d'immunothérapie au cours de l'étude (Visite 1 à Visite 4)
- Tous les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG), y compris un intervalle QTcF> 443 msec mesuré par un ECG obtenu lors de la visite de dépistage, en dehors des plages de référence normales
- Tous les tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, autres que ceux liés à la condition allergique, en dehors des plages de référence. Les sujets ayant des valeurs en dehors de la plage de référence acceptée peuvent être inclus si, de l'avis de l'investigateur, ils n'ont aucune signification clinique
- Antécédents personnels de convulsions, de convulsions fébriles ou d'apnée du sommeil
- En dessous du 5e centile inférieur ou au-dessus du 95e centile pour le poids corporel et/ou la taille selon les courbes de croissance du CDC pour le poids corporel et la longueur
- Allergie ou intolérance au dichlorhydrate de lévocétirizine ou à ses excipients, ou à tout autre dérivé de la pipérazine, comme l'hydroxyzine, la cétirizine, la cyclizine, la méclozine, la buclizine
Prise actuelle ou passée des médicaments suivants (y compris l'exposition par le lait maternel) pendant la période de sevrage spécifiée avant la visite de randomisation (V2) :
- Corticostéroïdes systémiques au cours des 28 derniers jours
- Antagonistes des récepteurs des leucotriènes (par ex. montélukast [Singulair] ou zafirlukast [Accolate] au cours des 7 derniers jours)
- Stabilisateurs de mastocytes (par ex. cromolyne ou nédocromil) au cours des 7 derniers jours
- Autres antihistaminiques ou préparations contre la toux et le rhume (à l'exception des produits à base de guaifénésine à ingrédient unique) ou somnifères en vente libre (OTC) au cours des 7 derniers jours
- Antibiotiques systémiques au cours des 7 derniers jours
- Autres médicaments concomitants qui interféreront avec l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Participation antérieure à un autre essai clinique/pharmacologique au cours du mois précédant V1
- Avoir déjà participé à cette étude ou participé à cette étude sur un autre site
- Enfants de tout membre du personnel du site d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Gouttes orales placebo (5 gouttes) administrées deux fois par jour pendant 2 semaines.
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Expérimental: Lévocétirizine
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Dichlorhydrate de lévocétirizine 1,25 mg en gouttes orales (5 gouttes contenant 5 mg/mL) administrées deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) de la fréquence ventriculaire (VR)
Délai: Base de référence, 14 jours
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Base de référence, 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) dans l'intervalle RR
Délai: Base de référence, 14 jours
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L'intervalle RR fait référence à l'intervalle de temps respectif dans l'électrocardiogramme (ECG).
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Base de référence, 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) dans l'intervalle PR
Délai: Base de référence, 14 jours
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L'intervalle PR fait référence à l'intervalle de temps respectif dans l'électrocardiogramme (ECG).
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Base de référence, 14 jours
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Changement de la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) de la durée du QRS
Délai: Base de référence, 14 jours
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La durée QRS fait référence à la durée respective de l'électrocardiogramme (ECG).
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Base de référence, 14 jours
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Changement de la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) dans l'intervalle QT
Délai: Base de référence, 14 jours
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L'intervalle QT fait référence à l'intervalle de temps respectif dans l'électrocardiogramme (ECG).
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Base de référence, 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) dans l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Base de référence, 14 jours
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L'intervalle QT fait référence à l'intervalle de temps respectif dans l'électrocardiogramme (ECG).
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Base de référence, 14 jours
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Valeur absolue de l'intervalle QT corrigée pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) lors de la visite 3 (jour 7)
Délai: 7 jours
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L'intervalle QT fait référence à l'intervalle de temps respectif dans l'électrocardiogramme (ECG).
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7 jours
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Valeur absolue de l'intervalle QT corrigée pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV)
Délai: 14 jours
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L'intervalle QT fait référence à l'intervalle de temps respectif dans l'électrocardiogramme (ECG).
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) de la bilirubine totale
Délai: Base de référence, 14 jours
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Base de référence, 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Base de référence, 14 jours
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Base de référence, 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) de l'azote uréique sanguin
Délai: Base de référence, 14 jours
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Base de référence, 14 jours
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Changement de la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) de la créatinine sanguine
Délai: Base de référence, 14 jours
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Base de référence, 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) dans l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Base de référence, 14 jours
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Base de référence, 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Urticaire
- Urticaire chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Lévocétirizine
Autres numéros d'identification d'étude
- A00426
- RPCE07K2404
- 2015-000205-39 (Numéro EudraCT)
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