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Estudo de segurança da formulação líquida oral de dicloridrato de levocetirizina em crianças de 1 a menos de 6 anos que sofrem de rinite alérgica ou urticária crônica de origem desconhecida (PAL)

18 de fevereiro de 2015 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança da formulação líquida oral de dicloridrato de levocetirizina em doses b.i.d em crianças de 1 a < 6 anos que sofrem de rinite alérgica ou urticária crônica de origem desconhecida

O objetivo deste estudo é determinar a segurança da formulação oral de levocetirizina em crianças de 1 a menos de 6 anos de idade que sofrem de rinite alérgica ou urticária crônica de origem desconhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Crescent City, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overlook Park, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
      • Papillon, Nebraska, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial, sujeito pediátrico masculino ou feminino, com idade de 1 a menos de 6 anos na Visita de Randomização (V2) (1 - < 6 anos)
  • O indivíduo deve apresentar pelo menos um dos seguintes sintomas, mais comumente associados à rinite alérgica ou urticária crônica: prurido nasal, espirros, rinorreia, congestão nasal, lacrimejamento, vermelhidão ocular e coceira nos olhos, ouvidos e/ou palato, pápulas na pele e coceira na pele
  • Indivíduos (com idade de 2 a menos de 6 anos apenas) que sofrem de rinite alérgica (AR) devem ter uma alergia documentada medida por teste cutâneo positivo ou RAST (Teste Radioallergosorbent) realizado nos últimos 6 meses antes da randomização
  • Candidato a tratamento anti-histamínico ou anti-histamínico recebido no passado por sintomas semelhantes aos apresentados
  • O(s) cuidador(es) foram informados sobre a natureza e os objetivos do estudo e deram seu consentimento informado por escrito para que o sujeito participe deste estudo
  • Cuidador(es) capaz(es) de entender as informações dadas, o texto do consentimento informado e preencher o cartão de registro diário (DRC)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou anormalidade clinicamente significativa que não seja o diagnóstico principal para o qual um anti-histamínico é indicado
  • Estar iniciando ou alterando a dose de um regime de imunoterapia durante o curso do estudo (Visita 1 a Visita 4)
  • Quaisquer parâmetros de eletrocardiograma (ECG), incluindo um intervalo QTcF > 443 ms medido por um ECG obtido na visita de triagem, fora dos intervalos de referência normais
  • Quaisquer testes clínicos laboratoriais realizados na Visita de Triagem, que não os relacionados com a condição alérgica, fora dos intervalos de referência. Indivíduos com valores fora do intervalo de referência aceito podem ser incluídos se, na opinião do investigador, eles não tiverem significado clínico
  • História pessoal de convulsão, convulsão febril ou apneia do sono
  • Abaixo do percentil 5 inferior ou acima do percentil 95 para peso corporal e/ou altura com base nos gráficos de crescimento do CDC para peso corporal e comprimento
  • Alergia ou intolerância ao dicloridrato de levocetirizina ou seus excipientes, ou a quaisquer outros derivados da piperazina, como hidroxizina, cetirizina, ciclizina, meclozina, buclizina

  • Ingestão atual ou passada dos seguintes medicamentos (incluindo exposição através do leite materno) dentro do período de wash-out especificado antes da Visita de Randomização (V2):

    1. Corticosteroides sistêmicos nos últimos 28 dias
    2. Antagonistas dos receptores de leucotrienos (p. montelucaste [Singulair] ou zafirlucaste [Accolate] nos últimos 7 dias)
    3. Estabilizadores de mastócitos (por exemplo, cromolina ou nedocromil) nos últimos 7 dias
    4. Outros anti-histamínicos ou preparações para tosse e resfriado (com exceção de produtos de ingrediente único guaifenesina) ou medicamentos para dormir vendidos sem receita (OTC) nos últimos 7 dias
    5. Antibióticos sistêmicos nos últimos 7 dias
    6. Outros medicamentos concomitantes que irão interferir no estudo, na opinião do investigador
  • Participação anterior em outro ensaio clínico/farmacológico no último mês anterior à V1
  • Já participou deste estudo ou participou deste estudo em outro local
  • Filhos de qualquer membro da equipe do centro de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Gotas orais de placebo (5 gotas) administradas duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Experimental: Levocetirizina
Medicamento: Levocetirizina
Formulação de dicloridrato de levocetirizina 1,25 mg gotas orais (5 gotas contendo 5 mg/mL) administrado duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • Xyzal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV) na frequência ventricular (VR)
Prazo: Linha de base, 14 dias
Linha de base, 14 dias
Mudança da linha de base na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV) no intervalo RR
Prazo: Linha de base, 14 dias
O intervalo RR refere-se ao respectivo intervalo de tempo no Eletrocardiograma (ECG).
Linha de base, 14 dias
Mudança da linha de base na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV) no intervalo PR
Prazo: Linha de base, 14 dias
O intervalo PR refere-se ao respectivo intervalo de tempo no Eletrocardiograma (ECG).
Linha de base, 14 dias
Mudança da linha de base na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV) na duração do QRS
Prazo: Linha de base, 14 dias
A duração do QRS refere-se ao respectivo tempo de duração no Eletrocardiograma (ECG).
Linha de base, 14 dias
Mudança da linha de base na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV) no intervalo QT
Prazo: Linha de base, 14 dias
O intervalo QT refere-se ao respectivo intervalo de tempo no Eletrocardiograma (ECG).
Linha de base, 14 dias
Mudança da linha de base na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV) no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Linha de base, 14 dias
O intervalo QT refere-se ao respectivo intervalo de tempo no Eletrocardiograma (ECG).
Linha de base, 14 dias
Valor absoluto do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) na visita 3 (dia 7)
Prazo: 7 dias
O intervalo QT refere-se ao respectivo intervalo de tempo no Eletrocardiograma (ECG).
7 dias
Valor absoluto do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV)
Prazo: 14 dias
O intervalo QT refere-se ao respectivo intervalo de tempo no Eletrocardiograma (ECG).
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV) na bilirrubina total
Prazo: Linha de base, 14 dias
Linha de base, 14 dias
Mudança da linha de base na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV) em alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, 14 dias
Linha de base, 14 dias
Mudança da linha de base na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV) no nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Linha de base, 14 dias
Linha de base, 14 dias
Mudança da linha de base na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV) na creatinina sanguínea
Prazo: Linha de base, 14 dias
Linha de base, 14 dias
Mudança da linha de base na visita 4 (dia 14) ou na visita de descontinuação precoce (EDV) em aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, 14 dias
Linha de base, 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A00426
  • RPCE07K2404
  • 2015-000205-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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