小児悪性腫瘍に対する骨髄破壊的造血前駆細胞移植(HPCT)
2025年3月4日 更新者:Sonali Chaudhury, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
この研究の目的は、骨髄破壊的造血前駆細胞移植 (HPCT) が、HPCT を必要とする選択された患者に許容可能な無病生存率を提供し続けることを示すことです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
骨髄破壊的造血前駆細胞移植 (HPCT) は、HPCT を必要とする患者の標準治療のままです。
この研究の目的は、小児記念病院における骨髄破壊的 HPCT の罹患率と死亡率を評価することです。
また、全身照射(TBI)、エトポシド(VP-16)、およびシクロホスファミドからなる単一のコンディショニングレジメンの毒性を決定することも検討します。血液ユニット、または臍帯血ユニットを受けていない移植適格骨髄性悪性状態の患者に対するブスルファンとシクロホスファミドからなる単一のコンディショニングレジメンの毒性を決定する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準を満たすすべての患者。
説明
包含基準:
悪性疾患
- 慢性期または進行期の慢性骨髄性白血病
急性リンパ芽球性白血病(ALL)
- 最初の寛解高リスクALL(Ph+、t(4~11)の乳児)。
- 2 回目の寛解 ALL、短い最初の寛解の後 (Dx から 36 か月未満)。
- 3回目以降の寛解ALL。
急性骨髄性白血病 (AML)
- -最初の寛解高リスク急性非リンパ芽球性(ANLL)(細胞遺伝学によって定義される)、一致する兄弟ドナーが利用可能な場合。
- 初期部分寛解 AML (骨髄の芽球が 20% 未満)。
- 2 サイクルの導入療法に抵抗性の AML。
- 2回目以降の寛解AML
骨髄異形成/骨髄増殖性疾患
- 若年性骨髄単球性白血病 (JMML)
- あらゆる段階の骨髄形成症候群および/または前白血病
リンパ腫
- -化学療法に敏感でかさばらないと思われる残存病変を伴う再発リンパ腫(最大直径が5cm未満)
- 静脈アクセス: 持続注入シクロスポリン専用のラインが必要なため、プロトコルに登録されたすべての患者に中心血管アクセスの 3 ルーメンが必要になります。
- インフォームド コンセント: 患者および/または患者の法的に権限を与えられた保護者は、米国保健社会福祉省によって承認された施設の方針に従って、研究対象になるための同意が得られたことを書面で認めなければなりません。
患者の臓器機能要件:
- 十分な腎機能: 血清クレアチニン <~1.5 x 通常、またはクレアチニンクリアランス 70 mL/分/1.73 機関の正常範囲によって決定されるmE2または同等のGFR
- 適切な肝機能: 総ビリルビン < 1.5 x 通常;および SGOT (AST) または SGPT (ALT) <~2.5 x 通常
- 十分な心機能: 心エコー図による >/=27% の短縮率
- -適切な肺機能:肺機能検査によるFEV1 / FVC > / = 60%;非協力的で、安静時の睡眠障害や運動不耐症の証拠がなく、室内空気でのパルスオキシメトリーが 94% を超える必要がある子供向け
- パフォーマンスステータス: 子供のための Lansky </= 16 年 >/= 60; 16 歳以上のカルノフスキー ステータス >/= 70
- 効果的な避妊の使用: 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究中は効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 患者に適したドナーを見つけることができない
- 患者はHIV陽性です
- 患者は活動性の B 型肝炎を患っている
- HPC 注入前の疾患の進行または再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
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小児記念病院での造血前駆細胞移植 (HPCT) の罹患率と死亡率を評価します。
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二次結果の測定
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抗胸腺細胞グロブリン、持続注入シクロスポリン、および移植のための短期メトトレキサートの組み合わせによる移植片対宿主病予防の有効性を評価します。
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全身照射、エトポシド、およびサイクロホスファミドからなる単一のコンディショニング レジメンの毒性を、移植に適したリンパ性悪性疾患または骨髄性悪性疾患の臍帯血ユニットを受け取る患者に対して決定します。
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臍帯血ユニットを受けていない移植適格骨髄性悪性状態の患者に対する、ブスルファンとシクロホスファミドからなる単一のコンディショニングレジメンの毒性を決定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sonali Chaudhury, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月26日
一次修了 (実際)
2019年2月7日
研究の完了 (実際)
2019年2月7日
試験登録日
最初に提出
2008年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (推定)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCT 0307
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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