Myeloablatiivinen hematopoieettinen esisolunsiirto (HPCT) lasten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että myeloablatiivinen hematopoieettinen progenitorisolusiirto (HPCT) tarjoaa edelleen hyväksyttävän sairaudettoman eloonjäämisen valituille potilaille, jotka tarvitsevat HPCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Myeloablatiivinen kemoterapiahoito imusolmukkeiden pahanlaatuisille kasvaimille tai napanuoraveriyksikön saajille
- Lääke: Myeloablatiivisen kemoterapian hoito-ohjelma muille kuin napanuoraveren yksikköä saaville, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Muut: Hematopoieettinen esisolunsiirto (HPCT)
- Säteily: Keskushermoston sädehoito ALL:lle aiempien keskushermostosairauspotilaiden kanssa
Yksityiskohtainen kuvaus
Myeloablatiivinen hematopoieettinen progenitorisolusiirto (HPCT) on edelleen HPCT:tä tarvitsevien potilaiden hoidon standardi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida myeloablatiivisen HPCT:n sairastuvuutta ja kuolleisuutta Children's Memorial Hospitalissa.
Se pyrkii myös määrittämään yksittäisen hoito-ohjelman toksisuuden, joka koostuu kokonaiskehon säteilytyksestä (TBI), etoposidista (VP-16) ja syklofosfamidista potilaille, joilla on siirtoon kelpaavia pahanlaatuisia lymfaattisia sairauksia tai siirtoon kelpaavia myelooisia pahanlaatuisia sairauksia ja jotka saavat napanuoraa. veriyksikköjä tai määrittää yhden busulfaanista ja syklofosfamidista koostuvan hoito-ohjelman toksisuuden potilaille, joilla on siirtoon kelpaavia myelooisia pahanlaatuisia sairauksia ja jotka eivät saa napanuoraveriä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pahanlaatuinen Sairaus
- Krooninen myleogeeninen leukemia kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa
Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
- Ensimmäinen remissio korkean riskin KAIKKI (Ph+, t( 4-11) vauvat).
- Toinen remissio KAIKKI lyhyen ensimmäisen remission jälkeen (<36 kuukautta Dx:stä).
- 3. tai suurempi remissio KAIKKI.
Akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Ensimmäinen remissio korkean riskin akuutti ei-lymfoblastinen (ANLL) (sytogenetiikan määritelmän mukaisesti), jos sopiva sisarusluovuttaja on saatavilla.
- Alkuvaiheen osittainen remissio AML (<20 % blasteja luuytimessä).
- AML, joka kestää kaksi induktiohoitojaksoa.
- Toinen tai suurempi remissio AML
Myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen sairaus
- Juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML)
- Myelosplastinen oireyhtymä ja/tai esileukemia missä tahansa vaiheessa
Lymfooma
- Relapsoitunut lymfooma, johon liittyy jäännössairaus, joka näyttää olevan kemo-herkkä ja ei-bulkki (alle 5 cm suurimmalla halkaisijalla)
- Laskimopääsy: Kolmen luumenin keskusverenkiertoa tarvitaan kaikilta protokollaan kirjatuilta potilailta, koska syklosporiinin jatkuvaa infuusiota varten tarvitaan erillinen linja.
- Tietoinen suostumus: Potilaan ja/tai potilaan laillisesti valtuutetun huoltajan on vahvistettava kirjallisesti, että suostumus tutkimushenkilöksi tulemiseen on saatu Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön hyväksymien institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti.
Potilaan elinten toiminnan vaatimukset:
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini <~1,5 x normaali tai kreatiniinipuhdistuma 70 ml/min/1,73 mE2 tai vastaava GFR laitoksen normaalin alueen mukaan
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <1,5 x normaali; ja SGOT (AST) tai SGPT (ALT) <~2,5 x normaali
- Riittävä sydämen toiminta: lyhenee >/=27 % kaikukardiogrammissa
- Riittävä keuhkojen toiminta: FEV1/FVC >/=60 % keuhkojen toimintatestillä; lapsille, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, ei merkkejä dysnpeasta levossa tai liikunta-intoleranssista, ja heidän on oltava pulssioksimetria >94 % huoneilmasta
- Suorituskyky: Lansky lapsille </= 16 vuotta >/= 60; Karnofsky-status yli 16-vuotiaille >/= 70
- Tehokas ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys löytää sopivaa luovuttajaa potilaalle
- Potilas on HIV-positiivinen
- Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B
- Taudin eteneminen tai uusiutuminen ennen HPC-infuusiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi hematopoieettisten esisolujen siirron (HPCT) sairastuvuutta ja kuolleisuutta Children's Memorial Hospitalissa.
Aikaikkuna: Opiskelun loppuun
|
Opiskelun loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyn tehokkuus tymosyyttiglobuliinin, jatkuvan infuusion siklosporiinin ja lyhytkestoisen metotreksaatin yhdistelmällä elinsiirtoihin.
Aikaikkuna: Opiskelun loppuun
|
Opiskelun loppuun
|
|
Määritä yhden hoito-ohjelman, joka koostuu koko kehon säteilytyksestä, etoposidista ja syklofosfamidista, toksisuus potilaille, joilla on siirtoon kelpaavia pahanlaatuisia lymfaattisia sairauksia tai myelooisia pahanlaatuisia sairauksia, jotka saavat napanuoraveriä.
Aikaikkuna: Opiskelun loppuun
|
Opiskelun loppuun
|
|
Määritä yhden busulfaanista ja syklofosfamidista koostuvan hoito-ohjelman toksisuus potilaille, joilla on siirtoon kelpaavia myelooisia pahanlaatuisia sairauksia ja jotka eivät saa napanuoraveriä.
Aikaikkuna: Opiskelun loppuun
|
Opiskelun loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Graft-versus-host -tauti
- Allogeeninen transplantaatio
- Nuorten myelomonosyyttinen leukemia
- Busulfaani
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen
- Leukemia, Lymfoblastinen, Akuutti
- Leukemia, myelogeeninen, akuutti
- Myeloproliferatiiviset-myelodysplastiset sairaudet
- Dysmyelopoieettiset oireyhtymät
- Lymfooma, pahanlaatuinen
- Hematopoieettinen kantasolusiirto
- Ihmisen leukosyyttiantigeenit
- Koko kehon säteilytys
- VP-16
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Lymfooma
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT 0307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .