用于小儿恶性肿瘤的清髓性造血祖细胞移植 (HPCT)
2011年3月29日 更新者:Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
本研究的目的是表明清髓性造血祖细胞移植 (HPCT) 继续为需要 HPCT 的特定患者提供可接受的无病生存期。
研究概览
地位
未知
详细说明
清髓性造血祖细胞移植 (HPCT) 仍然是需要 HPCT 的患者的护理标准。
本研究的目的是评估儿童纪念医院清髓性 HPCT 的发病率和死亡率。
它还将确定单一预处理方案的毒性,该方案由全身照射 (TBI)、依托泊苷 (VP-16) 和环磷酰胺组成,适用于符合移植资格的淋巴恶性疾病或符合移植资格的骨髓恶性疾病接受脐带治疗的患者血液单位,或确定由白消安和环磷酰胺组成的单一预处理方案对未接受脐带血单位的符合移植条件的骨髓恶性疾病患者的毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- 招聘中
- Children's Memorial Hospital
-
首席研究员:
- Morris Kletzel, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
恶性疾病
- 处于慢性或加速期的慢性粒细胞白血病
急性淋巴细胞白血病 (ALL)
- 首次缓解的高危 ALL(Ph+,t(4-11) 婴儿)。
- 第二次缓解 ALL,在短暂的第一次缓解后(距离 Dx 小于 36 个月)。
- ALL 的第三次或更长时间缓解。
急性髓性白血病 (AML)
- 首次缓解高风险急性非淋巴母细胞 (ANLL)(由细胞遗传学定义),如果有匹配的同胞供体。
- 初始部分缓解 AML(<20% 的骨髓原始细胞)。
- 对两个周期的诱导治疗无效的 AML。
- 第二次或更长时间缓解 AML
骨髓增生异常/骨髓增生性疾病
- 幼年型粒单核细胞白血病 (JMML)
- 任何阶段的骨髓增生综合征和/或白血病前期
淋巴瘤
- 复发性淋巴瘤,残留病灶似乎对化疗敏感且体积不大(最大直径小于 5 厘米)
- 静脉通路:由于需要专用管路来连续输注环孢菌素,所有进入方案的患者都需要三腔中央血管通路。
- 知情同意:患者和/或患者的合法授权监护人必须以书面形式确认已根据美国卫生与公共服务部批准的机构政策获得成为研究对象的同意。
患者器官功能要求:
- 足够的肾功能:血清肌酐 <~1.5 x 正常值,或肌酐清除率 70 mL/min/1.73 mE2 或由机构正常范围确定的等效 GFR
- 足够的肝功能:总胆红素 <1.5 x 正常值;和 SGOT (AST) 或 SGPT (ALT) <~2.5 x 正常
- 足够的心脏功能:超声心动图显示缩短分数 >/=27%
- 足够的肺功能:FEV1/FVC >/=60% 通过肺功能测试;对于不合作、没有休息时呼吸困难或运动不耐受迹象的儿童,并且室内空气中的脉搏血氧饱和度必须 >94%
- 性能状态:Lansky for children </= 16 years >/= 60; > 16 岁 >/= 70 岁者的 Karnofsky 状态
- 有效避孕措施的使用:有生育能力的女性和性活跃的男性应该在学习期间使用有效的避孕措施。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期患者
- 无法为患者找到合适的供体
- 患者是 HIV 阳性
- 患者患有活动性乙型肝炎
- HPC 输注前疾病进展或复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
评估儿童纪念医院造血祖细胞移植 (HPCT) 的发病率和死亡率。
大体时间:学习结束
|
学习结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
评估结合抗胸腺细胞球蛋白、连续输注环孢菌素和短程甲氨蝶呤对移植物预防移植物抗宿主病的有效性。
大体时间:学习结束
|
学习结束
|
确定由全身照射、依托泊苷和环磷酰胺组成的单一预处理方案对符合移植条件的淋巴恶性疾病或接受脐带血单位的骨髓恶性疾病患者的毒性。
大体时间:学习结束
|
学习结束
|
确定由白消安和环磷酰胺组成的单一预处理方案对未接受脐带血单位的符合移植条件的骨髓恶性疾病患者的毒性。
大体时间:学习结束
|
学习结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Morris Kletzel, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月7日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月29日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCT 0307
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.