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Transplantation myéloablative de cellules souches hématopoïétiques (HPCT) pour les tumeurs malignes pédiatriques

4 mars 2025 mis à jour par: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Le but de cette étude est de montrer que la greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques myéloablatives (HPCT) continue d'offrir une survie sans maladie acceptable pour certains patients nécessitant une HPCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques myéloablatives (HPCT) reste la norme de soins pour les patients nécessitant une HPCT. Le but de cette étude est d'évaluer la morbidité et la mortalité de la HPCT myéloablative au Children's Memorial Hospital. Il cherchera également à déterminer la toxicité d'un régime de conditionnement unique composé d'irradiation corporelle totale (TBI), d'étoposide (VP-16) et de cyclophosphamide pour les patients atteints d'affections malignes lymphoïdes éligibles à la greffe ou d'affections malignes myéloïdes éligibles à la greffe qui reçoivent d'unités de sang, ou pour déterminer la toxicité d'un régime de conditionnement unique composé de busulfan et de cyclophosphamide pour les patients atteints d'affections malignes myéloïdes éligibles à la greffe qui ne reçoivent pas d'unités de sang de cordon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie maligne

    • Leucémie myléoïde chronique en phase chronique ou accélérée

    • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

      • LAL à haut risque de première rémission (Ph+, t( 4-11) nourrissons).
      • Deuxième rémission ALL, après une courte première rémission (<36 mois à partir de Dx).
      • 3e rémission ou plus TOUS.

    • Leucémie myéloïde aiguë (LMA)

      • Première rémission non lymphoblastique aiguë à haut risque (ANLL) (telle que définie par la cytogénétique), si un donneur compatible est disponible.
      • LAM à rémission partielle initiale (< 20 % de blastes dans la moelle osseuse).
      • LAM réfractaire à deux cycles de traitement d'induction.
      • LAM de deuxième rémission ou plus

    • Maladie myélodysplasique/myéloproliférative

      • Leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML)
      • Syndrome myéloplasique et/ou pré-leucémie à n'importe quel stade

    • Lymphome

      • Lymphome en rechute avec une maladie résiduelle qui semble être chimiosensible et non volumineuse (< 5 cm au plus grand diamètre)
  • Accès veineux : Trois lumières d'accès vasculaire central seront nécessaires pour tous les patients inscrits au protocole en raison de la nécessité d'une ligne dédiée pour la perfusion continue de cyclosporine.
  • Consentement éclairé : le patient et/ou le tuteur légal du patient doivent reconnaître par écrit que le consentement à devenir un sujet d'étude a été obtenu conformément aux politiques institutionnelles approuvées par le Département américain de la santé et des services sociaux.

  • Exigences fonctionnelles des organes du patient :

    • Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique <~1,5 x la normale, ou clairance de la créatinine de 70 ml/min/1,73 mE2 ou un DFG équivalent tel que déterminé par la plage normale de l'établissement
    • Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale < 1,5 x normale ; et SGOT (AST) ou SGPT (ALT) <~2,5 x la normale
    • Fonction cardiaque adéquate : Fraction de raccourcissement >/= 27 % par échocardiogramme
    • Fonction pulmonaire adéquate : FEV1/FVC >/= 60 % par test de la fonction pulmonaire ; pour les enfants qui ne coopèrent pas, aucun signe de dyspnée au repos ou d'intolérance à l'exercice, et doivent avoir une oxymétrie de pouls > 94 % à l'air ambiant
  • Statut de performance : Lansky pour les enfants </= 16 ans >/= 60 ; Statut Karnofsky pour les > 16 ans >/= 70
  • Utilisation efficace de la contraception : les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à trouver un donneur compatible pour le patient
  • Le patient est séropositif
  • Le patient a une hépatite B active
  • Progression de la maladie ou rechute avant la perfusion de HPC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la morbidité et la mortalité de la greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques (HPCT) au Children's Memorial Hospital.
Délai: Finir les études
Finir les études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte avec une combinaison de globuline anti-thymocyte, de cyclosporine en perfusion continue et de méthotrexate à court terme pour les greffes.
Délai: Finir les études
Finir les études
Déterminer la toxicité d'un seul régime de conditionnement consistant en une irradiation corporelle totale, de l'étoposide et du cyclophosphamide pour les patients atteints d'affections malignes lymphoïdes éligibles à la greffe ou d'affections malignes myéloïdes recevant des unités de sang de cordon.
Délai: Finir les études
Finir les études
Déterminer la toxicité d'un régime de conditionnement unique composé de busulfan et de cyclophosphamide pour les patients atteints d'affections malignes myéloïdes éligibles à la greffe qui ne reçoivent pas d'unités de sang de cordon.
Délai: Finir les études
Finir les études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2008

Première publication (Estimé)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCT 0307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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