Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieloablacyjne przeszczepienie komórek progenitorowych układu krwiotwórczego (HPCT) w przypadku nowotworów złośliwych u dzieci

29 marca 2011 zaktualizowane przez: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Celem tego badania jest wykazanie, że mieloablacyjny przeszczep hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPCT) nadal zapewnia akceptowalne przeżycie wolne od choroby dla wybranych pacjentów wymagających HPCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mieloablacyjny przeszczep hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPCT) pozostaje standardem opieki nad pacjentami wymagającymi HPCT. Celem tego badania jest ocena chorobowości i śmiertelności po mieloablacyjnej HPCT w Szpitalu Dziecięcym. Będzie również dążyć do określenia toksyczności pojedynczego schematu kondycjonowania składającego się z napromieniowania całego ciała (TBI), etopozydu (VP-16) i cyklofosfamidu u pacjentów z kwalifikującymi się do przeszczepu złośliwymi nowotworami układu limfatycznego lub ze złośliwymi nowotworami szpiku kwalifikującymi się do przeszczepu, którzy otrzymują jednostek krwi lub w celu określenia toksyczności pojedynczego schematu kondycjonowania składającego się z busulfanu i cyklofosfamidu u pacjentów ze złośliwymi chorobami szpiku kwalifikującymi się do przeszczepu, którzy nie otrzymują jednostek krwi pępowinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Rekrutacyjny
        • Children's Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Morris Kletzel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba złośliwa

    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej lub akceleracji

    • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

      • Pierwsza remisja ALL wysokiego ryzyka (Ph+, t(4-11) niemowląt).
      • Druga remisja ALL, po krótkiej pierwszej remisji (<36 miesięcy od Dx).
      • Trzecia lub większa remisja WSZYSTKICH.

    • Ostra białaczka szpikowa (AML)

      • Pierwsza remisja ostrej nielimfoblastycznej postaci wysokiego ryzyka (ANLL) (zgodnie z definicją cytogenetyczną), jeśli dostępny jest dopasowany dawca z rodzeństwa.
      • Początkowa częściowa remisja AML (<20% blastów w szpiku kostnym).
      • AML oporna na dwa cykle terapii indukcyjnej.
      • Druga lub większa remisja AML

    • Choroba mielodysplastyczna/mieloproliferacyjna

      • Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML)
      • Zespół mielosplastyczny i/lub stan przedbiałaczkowy na dowolnym etapie

    • chłoniak

      • Nawracający chłoniak z chorobą resztkową, która wydaje się być chemiowrażliwa i niepokaźna (<5 cm przy największej średnicy)
  • Dostęp żylny: W przypadku wszystkich pacjentów objętych protokołem wymagany będzie centralny dostęp naczyniowy o średnicy trzech lumenów ze względu na konieczność posiadania dedykowanej linii do ciągłej infuzji cyklosporyny.
  • Świadoma zgoda: Pacjent i/lub prawnie upoważniony opiekun pacjenta muszą potwierdzić na piśmie, że zgoda na udział w badaniu została uzyskana zgodnie z polityką instytucji zatwierdzoną przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.

  • Wymagania dotyczące funkcji narządów pacjenta:

    • Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy <~1,5 x normy lub klirens kreatyniny 70 ml/min/1,73 mE2 lub równoważny GFR określony przez instytucjonalny zakres normy
    • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita <1,5 x normy; i SGOT (AST) lub SGPT (ALT) <~2,5 x normalne
    • Odpowiednia czynność serca: frakcja skrócenia >/= 27% na podstawie badania echokardiograficznego
    • Odpowiednia czynność płuc: FEV1/FVC >/=60% na podstawie testu czynnościowego płuc; dla dzieci, które nie chcą współpracować, bez objawów duszności w spoczynku lub nietolerancji wysiłku i muszą mieć pulsoksymetrię >94% w powietrzu pokojowym
  • Status wydajności: Lansky dla dzieci </= 16 lat >/= 60; Status Karnofsky'ego dla osób > 16 lat >/= 70
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych: Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Niemożność znalezienia odpowiedniego dawcy dla pacjenta
  • Pacjent jest nosicielem wirusa HIV
  • Pacjent ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Postęp lub nawrót choroby przed infuzją HPC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zachorowalności i śmiertelności związanej z transplantacją krwiotwórczych komórek progenitorowych (HPCT) w Szpitalu Dziecięcym.
Ramy czasowe: Do końca nauki
Do końca nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi za pomocą kombinacji globuliny antytymocytarnej, cyklosporyny w ciągłym wlewie i krótkotrwałego metotreksatu w przypadku przeszczepów.
Ramy czasowe: Do końca nauki
Do końca nauki
Określić toksyczność pojedynczego schematu kondycjonowania składającego się z naświetlania całego ciała, etopozydu i cyklofosfamidu u pacjentów z kwalifikującymi się do przeszczepu złośliwymi nowotworami układu chłonnego lub złośliwymi nowotworami szpiku otrzymującymi jednostki krwi pępowinowej.
Ramy czasowe: Do końca nauki
Do końca nauki
Określenie toksyczności pojedynczego schematu kondycjonowania składającego się z busulfanu i cyklofosfamidu u pacjentów ze złośliwymi nowotworami szpiku kwalifikującymi się do przeszczepu, którzy nie otrzymują jednostek krwi pępowinowej.
Ramy czasowe: Do końca nauki
Do końca nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Morris Kletzel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT 0307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, złośliwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj