Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myeloablativ hematopoietisk progenitorcelletransplantasjon (HPCT) for pediatriske maligniteter

4. mars 2025 oppdatert av: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hensikten med denne studien er å vise at myeloablativ hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HPCT) fortsetter å tilby akseptabel sykdomsfri overlevelse for utvalgte pasienter som trenger HPCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myeloablativ hematopoietisk progenitorcelletransplantasjon (HPCT) er fortsatt standarden for omsorg for pasienter som trenger HPCT. Hensikten med denne studien er å evaluere sykelighet og dødelighet av myeloablativ HPCT ved Children's Memorial Hospital. Det vil også se ut på å bestemme toksisiteten til et enkelt kondisjoneringsregime bestående av total kroppsbestråling (TBI), etoposid (VP-16) og cyklofosfamid for pasienter med transplantasjonskvalifiserte lymfoide maligne tilstander eller med transplantasjonskvalifiserte myeloide maligne tilstander som mottar navlestreng. blodenheter, eller for å bestemme toksisiteten til et enkelt kondisjoneringsregime bestående av busulfan og cyklofosfamid for pasienter med transplanterte myeloide maligne tilstander som ikke får navlestrengsblodenheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ondartet sykdom

    • Kronisk myleogen leukemi i kronisk eller akselerert fase

    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL)

      • Første remisjon høyrisiko ALL (Ph+, t(4-11) spedbarn).
      • Andre remisjon ALL, etter en kort første remisjon (<36 mnd fra Dx).
      • 3. eller større remisjon ALL.

    • Akutt myelogen leukemi (AML)

      • Første remisjon høyrisiko akutt ikke-lymfoblastisk (ANLL) (som definert av cytogenetikk), hvis en matchet søskendonor er tilgjengelig.
      • Initial partiell remisjon AML (<20 % blaster i benmargen).
      • AML som er motstandsdyktig mot to sykluser med induksjonsterapi.
      • Andre eller større remisjon AML

    • Myelodysplastisk/myeloproliferativ sykdom

      • Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML)
      • Myelosplastisk syndrom og/eller pre-leukemi på ethvert stadium

    • Lymfom

      • Residiverende lymfom med gjenværende sykdom som ser ut til å være cellegiftsensitiv og ikke klumpete (<5 cm ved største diameter)
  • Venøs tilgang: Tre lumen sentral vaskulær tilgang vil være nødvendig for alle pasienter som er angitt på protokollen på grunn av behovet for en dedikert linje for kontinuerlig infusjon av ciklosporin.
  • Informert samtykke: Pasienten og/eller pasientens lovlig autoriserte verge må skriftlig erkjenne at samtykke til å bli et studieemne er innhentet i samsvar med institusjonsretningslinjene godkjent av US Department of Health and Human Services.

  • Krav til pasientens organfunksjon:

    • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin <~1,5 x normal, eller kreatininclearance på 70 ml/min/1,73 mE2 eller tilsvarende GFR som bestemt av det institusjonelle normalområdet
    • Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin <1,5 x normal; og SGOT (AST) eller SGPT (ALT) <~2,5 x normal
    • Tilstrekkelig hjertefunksjon: Forkortende brøkdel på >/=27 % ved ekkokardiogram
    • Tilstrekkelig lungefunksjon: FEV1/FVC >/=60 % ved lungefunksjonstest; for barn som ikke er samarbeidsvillige, ingen tegn på dysnpea i hvile, eller treningsintoleranse, og må ha en pulsoksymetri >94 % i romluft
  • Prestasjonsstatus: Lansky for barn </= 16 år >/= 60; Karnofsky-status for de > 16 år >/= 70 år
  • Effektiv prevensjon: Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn bør bruke effektiv prevensjon mens de studerer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Manglende evne til å finne en passende donor for pasienten
  • Pasienten er HIV-positiv
  • Pasienten har aktiv hepatitt B
  • Sykdomsprogresjon eller tilbakefall før HPC-infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sykelighet og dødelighet ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT) ved Children's Memorial Hospital.
Tidsramme: Å studere slutt
Å studere slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av forebygging av graft versus host sykdom med en kombinasjon av anti-tymocyttglobulin, kontinuerlig infusjon av cyklosporin og kort kur metotreksat for transplantasjoner.
Tidsramme: Å studere slutt
Å studere slutt
Bestem toksisiteten til et enkelt kondisjoneringsregime bestående av total kroppsbestråling, etoposid og cyklofosfamid for pasienter med transplantasjonskvalifiserte lymfoide maligne tilstander eller myeloide maligne tilstander som mottar navlestrengsblodenheter.
Tidsramme: Å studere slutt
Å studere slutt
Bestem toksisiteten til et enkelt kondisjoneringsregime bestående av busulfan og cyklofosfamid for pasienter med transplantasjonskvalifiserte myeloide maligne tilstander som ikke får navlestrengsblodenheter.
Tidsramme: Å studere slutt
Å studere slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCT 0307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere