SSRI抵抗性併存パニック障害患者を治療するためのクエチアピンSR（セロクエルSR）の研究
2015年12月15日 更新者：Indiana University
SSRI 抵抗性併存パニック障害に対するセロクエル SR 同時投与の 8 週間無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、SSRI とクエチアピン SR (セロクエル SR) の併用により、SSRI 抵抗性併存パニック障害患者におけるパニック症状の早期 (治療の最初の 1 ～ 3 週間) の安定化が、 SSRI＋プラセボ。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一サイト、二重盲検、プラセボ対照 (PLAC)、無作為化、並行群 (2 群)、8 週間、クエチアピン持続放出 (XR) 同時投与試験でした。 SSRI耐性は、歴史的または将来的に決定されました。 患者が中等度の病気のままである場合 (CGI-S スコア ≥ 4)、患者は無作為化されました。 PDSS スケールの合計スコアの変化が、主要な有効性結果の尺度でした。 レスポンダーは、ベースラインの PDSS スコアから 50% 以上低下した人として特定されました。 治療の初期の数週間で、XR は 50 から 400 mg/日まで柔軟かつ徐々に滴定されました。
結論: この概念実証 RCT は、SSRI 抵抗性 PD に対するこの治療戦略の有効性を支持しませんでした。 クエチアピン XR は一般的に忍容性が良好でした。 重要な制限は、サンプルサイズが小さいことと、使用されるクエチアピン XR の平均用量が比較的低いことでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- University Hospital Outpatient Center, Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- DSM-IV TRによるパニック障害の診断とMINIプラスインタビューによる確認
- 18～65歳の男女
- -出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用する必要があり、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性である必要があります
- -研究の要件を理解し、遵守できる
- CGI 疾患重症度スコア = または > 4 である
- 大うつ病、気分変調症、またはその他の不安障害を併発している患者も参加資格があります。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -包含要件に記載されていないDSM-IV TR軸I障害
- 自殺または自己または他者への危険
- -クエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性またはSSRI療法に対する不耐性
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用：ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビル
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450インデューサーのいずれかの使用 フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドを含むがこれらに限定されない
- -無作為化前の1回の投与間隔（デポの場合）内のデポ抗精神病薬注射の投与
- -登録時の物質またはアルコール依存症（完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く）、DSM-IV基準で定義
- -登録前4週間以内のDSM-IV TR基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
- -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
- 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: 狭心症、高血圧) 治験責任医師の判断による
- 研究の計画と実施への関与
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
- -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上
- -I型またはII型糖尿病（DM）と診断された患者
- 1リットルあたり1.5 x 109の絶対好中球数(ANC)
- -既存のCNS /神経障害の生涯歴。 てんかん、外傷性脳損傷、脳腫瘍
- 重度の人格障害患者
- -スクリーニング訪問から1か月以内に新しいコースの心理療法（CBT、支持的、洞察志向）を開始した患者
- -9週間の研究期間中に心理療法への参加を控えたくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クエチアピン XR
クエチアピン XR の目標 1 日量は 200 mg/日でした。
詳細なクエチアピン XR 投与ガイドラインは次のとおりです。 2 週目の初めに、最後の用量が許容された場合は HS × 3 日で 50 mg 3 タブに増加し、150 mg が許容された場合は HS で 4 タブに増加します。 3 週目の初めに、有効性がなく、200 mg の用量が十分に許容された場合は、HS で 300 mg のタブ 1 つに増やします。それ以外の場合は、HS で 200 mg のタブ 1 つを維持します。 4 週目にまだ改善が見られず、300 mg が耐えられる場合は、HS で 200 mg 錠剤 2 に増やします。 5 週目の開始から試験終了まで、クエチアピンの XR 投与が行われました。
Astra Zeneca が提供するクエチアピン XR 錠剤 (50、200、および 300 mg の指定) を使用しました。
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被験者は、50〜400 mgの柔軟な投与スケジュールで、夜間に毎日投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、Astra Zeneca から提供された外観が同一のプラセボ錠剤 (50、200、および 300 mg の指定) を受け取りました。
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被験者は、活性薬物の外観に一致するカプレットを夜間に毎日投与されます。
ただし、カプレットには有効な薬物は含まれていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総パニック障害重症度尺度 (PDSS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと8週間の治療の終わり
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PDSS の可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
アウトカム指標は、ベースラインから 8 週間の治療終了までの合計 PDSS スコアの変化を表します。
スコアが低いほど、パニック障害の症状がそれほど深刻ではないことを示します。
8 週間後のスコアの負の平均変化は、パニック障害の症状の重症度が低下したことを表します。
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ベースラインと8週間の治療の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状 (ハミルトンうつ病評価尺度、HAM-D)、全般性不安症状 (ハミルトン不安評価尺度、HAM-A)、およびピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の睡眠の質項目の測定におけるスコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間の治療終了時の比較
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ベースラインと 8 週間の治療終了時とを比較して、21 項目のハミルトンうつ病評価尺度、HAM-D を含む二次有効性尺度の被験者スコアを測定しました。ハミルトン不安評価尺度、HAM-A には 14 項目があり、スコアは 0 ～ 56 です。 PSQI の睡眠の質の項目は、睡眠の質を非常に良い、かなり良い、かなり悪い、または非常に悪いの 4 段階で評価します。
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ベースラインと 8 週間の治療終了時の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月15日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。