Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения кветиапина SR (сероквель SR) для лечения пациентов с резистентностью к СИОЗС и коморбидным паническим расстройством

15 декабря 2015 г. обновлено: Indiana University

8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование совместного применения сероквеля SR при СИОЗС-резистентном коморбидном паническом расстройстве

Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что комбинация СИОЗС и кветиапина SR (Сероквель SR) приводит к более ранней (в первые 1-3 недели лечения) стабилизации панических симптомов у резистентных к СИОЗС коморбидных пациентов с паническим расстройством по сравнению с СИОЗС плюс плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое (PLAC), рандомизированное, параллельных групп (2 группы), 8-недельное исследование совместного введения кветиапина с пролонгированным высвобождением (XR). Устойчивость к СИОЗС определялась либо исторически, либо проспективно. Пациенты были рандомизированы, если они оставались умеренно больными (оценка CGI-S ≥ 4). Изменение общего балла по шкале PDSS было основным показателем эффективности. Респонденты были идентифицированы как лица с ≥50% снижением по сравнению с их исходным баллом PDSS. В первые недели терапии дозу XR гибко и постепенно титровали с 50 до 400 мг/сут.

Выводы. Это РКИ, подтверждающее концепцию, не подтвердило эффективность этой стратегии лечения СИОЗС-резистентной болезни Паркинсона. Кветиапин XR в целом хорошо переносился. Важными ограничениями были небольшой размер выборки и относительно низкая средняя доза кветиапина XR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Диагноз панического расстройства по DSM-IV TR и подтвержден интервью MINI plus
  • Женщины и мужчины в возрасте 18-65 лет
  • Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении.
  • Способность понимать и выполнять требования исследования
  • Иметь балл тяжести заболевания по шкале CGI = или > 4
  • Пациенты с сопутствующей большой депрессией, дистимией или другими тревожными расстройствами также имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Любое расстройство оси I DSM-IV TR, не упомянутое в требованиях включения
  • Суицид или опасность для себя или других
  • Известная непереносимость кветиапина фумарата или непереносимость терапии СИОЗС
  • Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 за 14 дней до регистрации, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
  • Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
  • Введение депо-инъекции антипсихотика в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией
  • Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
  • Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами согласно критериям TR DSM-IV в течение 4 недель до регистрации
  • Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, стенокардия, артериальная гипертензия) по оценке исследователя
  • Участие в планировании и проведении исследования
  • Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
  • Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.
  • Пациент с диагнозом сахарный диабет I или II типа (СД).
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 х 109 на литр.
  • Наличие в анамнезе ранее существовавшего ЦНС/неврологического расстройства, например. эпилепсия, ЧМТ, опухоль головного мозга
  • Пациент с тяжелым расстройством личности
  • Пациенты, начавшие новый курс психотерапии (КПТ, поддерживающая, инсайт-ориентированная) в течение 1 месяца после скринингового визита
  • Пациенты, не желающие воздерживаться от участия в психотерапии в течение 9-недельного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Кветиапин XR
Наша целевая суточная доза кветиапина XR составляла 200 мг/сут. Подробные рекомендации по дозированию кветиапина XR были следующими: 50 мг по 1 таблетке перорально при ГС × 3 дня, затем, если 50 мг переносится, увеличьте до 50 мг 2 таблетки при ГС × 4 дня; в начале 2-й недели, если переносилась последняя доза, увеличьте до 50 мг 3 таб. при ГС × 3 дня, затем, если переносилась 150 мг, увеличьте до 4 таб. при ГС; в начале 3-й недели, если не было никакого эффекта и доза 200 мг хорошо переносилась, увеличьте до одной таблетки 300 мг в HS, в противном случае оставьте одну таблетку 200 мг в HS; на 4-й неделе, если улучшения по-прежнему нет и 300 мг переносятся, увеличьте до 200 мг таблетки 2 при HS. С начала 5-й недели до конца исследования дозы кветиапина пролонгированного действия сохранялись. Мы использовали таблетки кветиапина XR, поставляемые Astra Zeneca (обозначения 50, 200 и 300 мг).
Лекарство: кветиапин XR
Субъекты будут получать ежедневную дозу на ночь, с гибким графиком дозирования, 50-400 мг.
Другие имена:
  • Сероквель XR
  • Сероквель СР
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты получали идентичные по внешнему виду таблетки плацебо, предоставленные Astra Zeneca (обозначения по 50, 200 и 300 мг).
Лекарство: плацебо
Субъекты будут получать ежедневную дозу на ночь в виде капсул, соответствующих внешнему виду активного препарата. Однако капсулы не содержат активного лекарства.
Другие имена:
  • Астра Зенека плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по общей шкале тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8 недель лечения
Возможные общие баллы по шкале PDSS варьируются от 0 до 28. Мера исхода представляет собой изменение общего балла по шкале PDSS между исходным уровнем и концом 8 недель лечения. Более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы панического расстройства. Отрицательное среднее изменение баллов в конце 8 недель свидетельствует об уменьшении тяжести симптомов панического расстройства.
Исходный уровень и конец 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей при измерении симптомов депрессии (Шкала оценки депрессии Гамильтона, HAM-D), симптомов генерализованной тревоги (Шкала оценки тревоги Гамильтона, HAM-A) и показателя качества сна Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня и конца 8 недель лечения
Были измерены баллы субъектов по вторичным показателям эффективности, сравнивая исходный уровень и конец 8 недель лечения, включая рейтинговую шкалу депрессии Гамильтона, HAM-D, которая имеет 21 пункт с баллами в диапазоне от 0 до 66; Шкала оценки беспокойства Гамильтона, HAM-A, которая состоит из 14 пунктов с баллами от 0 до 56; и элемент качества сна PSQI, четырехбалльной шкалы, оценивающей качество сна как очень хорошее, довольно хорошее, довольно плохое или очень плохое.
Сравнение исходного уровня и конца 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0703-22
  • IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кветиапин XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться