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Um estudo da quetiapina SR (Seroquel SR) para tratar pacientes com transtorno de pânico comórbido e resistentes a ISRS

15 de dezembro de 2015 atualizado por: Indiana University

Um estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da coadministração de Seroquel SR para transtorno de pânico comórbido resistente a ISRS

O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que um ISRS mais quetiapina SR (Seroquel SR) resultará em estabilização superior precoce (primeiras 1-3 semanas de tratamento) dos sintomas de pânico em pacientes com Transtorno de Pânico comórbido resistentes a ISRS versus um SSRI mais placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de coadministração de liberação prolongada (XR) de quetiapina de liberação prolongada (XR) de um único local, duplo-cego, controlado por placebo (PLAC), randomizado, de grupo paralelo (2 grupos). A resistência aos SSRI foi determinada histórica ou prospectivamente. Os pacientes foram randomizados se permanecessem moderadamente doentes (escore CGI-S ≥ 4). A mudança na pontuação total da escala PDSS foi a medida de resultado de eficácia primária. Os respondedores foram identificados como aqueles com uma redução ≥50% de sua pontuação PDSS de linha de base. Nas primeiras semanas de terapia, o XR foi titulado de forma flexível e gradual de 50 a 400 mg/dia.

Conclusões: Este RCT de prova de conceito não apoiou a eficácia desta estratégia de tratamento para DP resistente a ISRS. A quetiapina XR foi geralmente bem tolerada. Limitações importantes foram o pequeno tamanho da amostra e a dose média relativamente baixa de quetiapina XR usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de Transtorno do Pânico pelo DSM-IV TR e confirmado pelo MINI mais entrevista
  • Mulheres e homens de 18 a 65 anos
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem usar um método confiável de contracepção e ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina no momento da inscrição
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Ter uma pontuação de gravidade da doença CGI = ou > 4
  • Pacientes com depressão maior comórbida, distimia ou outros problemas de ansiedade também são elegíveis para participar.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Qualquer distúrbio DSM-IV TR Eixo I não mencionado nos requisitos de inclusão
  • Suicida ou perigo para si ou para os outros
  • Intolerância conhecida ao fumarato de quetiapina ou intolerância à terapia com ISRS
  • Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
  • Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides
  • Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização
  • Dependência de substância ou álcool na inscrição (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV
  • Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos de acordo com os critérios DSM-IV TR dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
  • Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. angina pectoris, hipertensão) conforme julgado pelo investigador
  • Participação no planejamento e condução do estudo
  • Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
  • Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou mais, de acordo com os requisitos locais
  • Paciente com diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM) Tipo I ou Tipo II
  • Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 109 por litro
  • Uma história ao longo da vida de um SNC/distúrbio neurológico pré-existente, por ex. epilepsia, TCE, tumor cerebral
  • Paciente com transtornos graves de personalidade
  • Pacientes que iniciaram um novo curso de psicoterapia (TCC, de apoio, orientado para o insight) dentro de 1 mês da visita de triagem
  • Pacientes relutantes em abster-se de participar da psicoterapia durante o período de 9 semanas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapina XR
Nossa dose diária alvo para quetiapina XR foi de 200 mg/dia. As diretrizes detalhadas de dosagem de quetiapina XR foram as seguintes: 50 mg 1 comprimido VO em HS × 3 dias, então, se 50 mg for tolerado, aumente para 50 mg 2 comprimidos em HS × 4 dias; no início da semana 2, se a última dose foi tolerada, aumente para 50 mg 3 comprimidos em HS × 3 dias, então, se 150 mg for tolerado, aumente para 4 comprimidos em HS; no início da semana 3, se não houver eficácia e a dose de 200 mg for bem tolerada, aumente para um comprimido de 300 mg em HS - caso contrário, permaneça em 200 mg um comprimido em HS; na semana 4, se ainda não houver melhora e 300 mg for tolerável, aumente para o comprimido 2 de 200 mg no HS. Desde o início da semana 5 até o final do estudo, as doses de quetiapina XR foram mantidas. Usamos comprimidos de quetiapina XR fornecidos pela Astra Zeneca (designações de 50, 200 e 300 mg).
Medicamento: quetiapina XR
Os indivíduos receberão dosagem diária à noite, com um esquema de dosagem flexível, 50-400 mg.
Outros nomes:
  • Seroquel XR
  • Seroquel SR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos receberam comprimidos de placebo de aparência idêntica fornecidos pela Astra Zeneca (designações de 50, 200 e 300 mg).
Medicamento: placebo
Os indivíduos receberão dosagem diária à noite com cápsulas combinando com a aparência da droga ativa. No entanto, as cápsulas não contêm nenhum medicamento ativo.
Outros nomes:
  • Astra Zeneca placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações médias da escala de gravidade do transtorno de pânico (PDSS)
Prazo: Linha de base e no final de 8 semanas de tratamento
As pontuações totais possíveis no PDSS variam de 0 a 28. A medida de resultado representa a mudança, entre a linha de base e o final de 8 semanas de tratamento, nas pontuações PDSS totais. Pontuações mais baixas indicam sintomas de transtorno de pânico menos graves. Uma mudança média negativa nas pontuações ao final de 8 semanas representa uma diminuição na gravidade dos sintomas do transtorno do pânico.
Linha de base e no final de 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações nas medidas de sintomas depressivos (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, HAM-D), Sintomas de Ansiedade Generalizada (Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton, HAM-A) e Item de Qualidade do Sono do Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: Comparando a linha de base e o final de 8 semanas de tratamento
As pontuações dos indivíduos nas medidas de eficácia secundária foram medidas, comparando a linha de base e o final de 8 semanas de tratamento, incluindo a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, HAM-D, que possui 21 itens, com pontuações variando de 0-66; a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton, HAM-A, que possui 14 itens, com pontuação variando de 0 a 56; e o item qualidade do sono do PSQI, uma escala de quatro pontos que classifica a qualidade do sono como muito boa, razoavelmente boa, bastante ruim ou muito ruim.
Comparando a linha de base e o final de 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0703-22
  • IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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