Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvetiapinu SR (Seroquel SR) k léčbě pacientů s komorbidní panickou poruchou rezistentních vůči SSRI

15. prosince 2015 aktualizováno: Indiana University

8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie souběžného podávání Seroquelu SR pro komorbidní panickou poruchu rezistentní vůči SSRI

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že SSRI plus kvetiapin SR (Seroquel SR) povede k vynikající časné (první 1-3 týdny léčby) stabilizaci panických příznaků u pacientů s komorbidní panickou poruchou rezistentních vůči SSRI oproti SSRI plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednomístnou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou (PLAC), randomizovanou, paralelní skupinu (2 skupiny), 8týdenní studii souběžného podávání kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (XR). Rezistence na SSRI byla stanovena buď historicky, nebo prospektivně. Pacienti byli randomizováni, pokud zůstali středně nemocní (CGI-S skóre ≥ 4). Změna celkového skóre na škále PDSS byla primárním měřítkem výsledku účinnosti. Respondenti byli identifikováni jako ti, kteří měli ≥ 50% pokles oproti výchozímu skóre PDSS. V prvních týdnech terapie byla XR flexibilně a postupně titrována od 50 do 400 mg/den.

Závěry: Tato RCT prokazující koncepci nepodpořila účinnost této léčebné strategie pro PD rezistentní na SSRI. Quetiapin XR byl obecně dobře snášen. Důležitým omezením byla malá velikost vzorku a relativně nízká průměrná dávka kvetiapinu XR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Diagnóza panické poruchy pomocí DSM-IV TR a potvrzená rozhovorem MINI plus
  • Ženy a muži ve věku 18-65 let
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
  • Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
  • Mít skóre závažnosti onemocnění CGI = nebo > 4
  • Zúčastnit se mohou také pacienti s komorbidní velkou depresí, dysthymií nebo jinými úzkostnými problémy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli porucha osy I DSM-IV TR, která není uvedena v požadavcích na zařazení
  • Sebevražda nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Známá intolerance quetiapin-fumarátu nebo intolerance terapie SSRI
  • Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
  • Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy
  • Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
  • Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
  • Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV TR do 4 týdnů před zařazením
  • Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
  • Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
  • Zapojení do plánování a provádění studie
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
  • Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
  • Pacient s diagnózou diabetes mellitus typu I nebo typu II (DM)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109 na litr
  • Celoživotní anamnéza již existující poruchy CNS/neurologické poruchy, např. epilepsie, TBI, nádor na mozku
  • Pacient s těžkými poruchami osobnosti
  • Pacienti, kteří zahájili nový kurz psychoterapie (CBT, podpůrná, orientovaná na náhled) do 1 měsíce od screeningové návštěvy
  • Pacienti neochotní zdržet se účasti na psychoterapii během 9týdenního období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin XR
Naše cílová denní dávka pro kvetiapin XR byla 200 mg/den. Podrobné pokyny pro dávkování kvetiapinu XR byly následující: 50 mg 1 tableta po při HS × 3 dny, poté, pokud je tolerováno 50 mg, zvýšit na 50 mg 2 tablety při HS × 4 dny; na začátku týdne 2, pokud byla tolerována poslední dávka, zvýšit na 50 mg 3 tablety při HS × 3 dny, pak, pokud tolerujete 150 mg, zvýšit na 4 tablety při HS; na začátku týdne 3, pokud žádná účinnost a dávka 200 mg byla dobře tolerována, zvýšení na jednu 300 mg tabletu při HS - jinak zůstaňte na 200 mg jednu kartu při HS; v týdnu 4, pokud stále nedochází ke zlepšení a 300 mg bylo tolerovatelné, zvyšte na 200 mg tabletu 2 při HS. Od začátku 5. týdne do konce studie se udržovaly dávky kvetiapinu XR. Použili jsme tablety kvetiapinu XR od společnosti Astra Zeneca (označení 50, 200 a 300 mg).
Lék: kvetiapin XR
Subjekty budou dostávat denní dávku v noci, s flexibilním dávkovacím schématem, 50-400 mg.
Ostatní jména:
  • Seroquel XR
  • Seroquel SR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty dostaly identicky vypadající tablety placeba od společnosti Astra Zeneca (označení 50, 200 a 300 mg).
Lék: placebo
Subjekty budou dostávat denní dávku v noci s kapletami odpovídajícími vzhledu aktivního léčiva. Kaplety však nebudou obsahovat žádné aktivní léky.
Ostatní jména:
  • Placebo Astra Zeneca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre na stupnici závažnosti celkové panické poruchy (PDSS).
Časové okno: Výchozí stav a konec 8 týdnů léčby
Možné celkové skóre na PDSS se pohybuje od 0-28. Míra výsledku představuje změnu mezi výchozí hodnotou a koncem 8 týdnů léčby v celkových skóre PDSS. Nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky panické poruchy. Negativní průměrná změna skóre na konci 8 týdnů představuje snížení závažnosti příznaků panické poruchy.
Výchozí stav a konec 8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v měření symptomů deprese (Hamiltonova škála hodnocení deprese, HAM-D), symptomů generalizované úzkosti (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti, HAM-A) a položky kvality spánku Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Porovnání výchozího stavu a konce 8týdenní léčby
Byla měřena skóre subjektů na sekundárních měřeních účinnosti, přičemž se porovnávala výchozí hodnota a konec 8 týdnů léčby, včetně Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese, HAM-D, která má 21 položek, se skóre v rozmezí 0-66; Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti, HAM-A, která má 14 položek se skóre v rozmezí 0-56; a položka kvality spánku PSQI, čtyřbodová stupnice hodnotící kvalitu spánku jako velmi dobrou, poměrně dobrou, poměrně špatnou nebo velmi špatnou.
Porovnání výchozího stavu a konce 8týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0703-22
  • IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kvetiapin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit