Tutkimus Quetiapine SR:stä (Seroquel SR) SSRI-resistenttien, rinnakkaissairauksien paniikkihäiriöpotilaiden hoitoon
tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Indiana University
8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Seroquel SR:n yhteisannostelu koe SSRI-resistentille, komorbidille paniikkihäiriölle
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan SSRI plus ketiapiini SR (Seroquel SR) johtaa paniikkioireiden parempaan varhaiseen (hoidon ensimmäiset 1-3 viikkoa) stabiloitumiseen SSRI-resistenteillä, samanaikaisilla paniikkihäiriöpotilailla verrattuna SSRI plus lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (PLAC), satunnaistettu, rinnakkaisryhmä (2 ryhmää), 8 viikkoa kestänyt ketiapiinin pitkitetysti vapauttava (XR) yhteisannostelu. SSRI-resistenssi määritettiin joko historiallisesti tai prospektiivisesti. Potilaat satunnaistettiin, jos he pysyivät kohtalaisen sairaana (CGI-S-pistemäärä ≥ 4). PDSS-asteikon kokonaispistemäärän muutos oli ensisijainen tehon tulosmittaus. Vastaajiksi tunnistettiin henkilöt, joiden PDSS-pistemäärä oli ≥ 50 % pienempi kuin lähtötasonsa. Hoidon alkuviikkoina XR titrattiin joustavasti ja asteittain 50:stä 400 mg:aan/vrk.
Johtopäätökset: Tämä konseptin todiste RCT ei tukenut tämän hoitostrategian tehokkuutta SSRI-resistentissä PD:ssä. Ketiapiini XR oli yleensä hyvin siedetty. Tärkeitä rajoituksia olivat pieni näytekoko ja käytetyn ketiapiini XR:n suhteellisen pieni keskimääräinen annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- University Hospital Outpatient Center, Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Paniikkihäiriön diagnoosi DSM-IV TR:llä ja vahvistettu MINI plus -haastattelulla
- Naiset ja miehet 18-65 vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Sinulla on CGI-sairauden vakavuuspisteet = tai > 4
- Myös potilaat, joilla on samanaikainen vakava masennus, dystymia tai muut ahdistuneisuusongelmat, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa DSM-IV TR Axis I -häiriö, jota ei ole mainittu sisällyttämisvaatimuksissa
- Itsemurha tai vaara itselle tai muille
- Tunnettu ketiapiinifumaraatin intoleranssi tai SSRI-hoidon intoleranssi
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
- Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosteluvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
- Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
- Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV TR -kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
- Potilas, jolla on diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes (DM)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 109 litrassa
- Elinikäinen aiempi keskushermosto-/neurologinen häiriö, esim. epilepsia, TBI, aivokasvain
- Potilas, jolla on vaikeita persoonallisuushäiriöitä
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden psykoterapiakurssin (CBT, tukeva, oivallussuuntautunut) kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Potilaat, jotka eivät halua olla osallistumatta psykoterapiaan tutkimuksen 9 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketiapiini XR
Ketiapiini XR:n tavoitepäiväannoksemme oli 200 mg/vrk.
Yksityiskohtaiset ketiapiinin XR-annostusohjeet olivat seuraavat: 50 mg 1 tab po HS × 3 päivää, sitten, jos 50 mg siedettiin, nosta 50 mg 2 tab HS × 4 päivää; viikon 2 alussa, jos viimeinen annos siedettiin, nosta 50 mg:aan 3 tab HS × 3 päivää, sitten, jos 150 mg siedettiin, nosta 4 tab:aan HS:ssä; viikon 3 alussa, jos tehoa ei ole ja 200 mg:n annos oli hyvin siedetty, nosta yhteen 300 mg:n välilehteen HS:ssä - muuten säilytä 200 mg yksi välilehti HS:ssä; viikolla 4, jos parannusta ei vieläkään ole ja 300 mg oli siedettävissä, nosta 200 mg:n tablettiin 2 HS:ssä. Viikon 5 alusta tutkimuksen loppuun asti pidettiin ketiapiini XR -annoksia.
Käytimme Astra Zenecan toimittamia ketiapiini XR -tabletteja (50, 200 ja 300 mg).
|
Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen yöllä joustavalla annostusaikataululla 50-400 mg.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saivat Astra Zenecan toimittamia samannäköisiä lumetabletteja (50, 200 ja 300 mg).
|
Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen yöllä kapletteilla, jotka vastaavat aktiivisen lääkkeen ulkonäköä.
Kapletit eivät kuitenkaan sisällä aktiivista lääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä kokonaispaniikkihäiriön vakavuusasteikon (PDSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoidon loppu
|
PDSS:n mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
Tulosmittaus edustaa muutosta lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon lopun välillä PDSS-kokonaispisteissä.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia paniikkihäiriön oireita.
Negatiivinen keskimääräinen muutos pisteissä 8 viikon lopussa edustaa paniikkihäiriön oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoidon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistemuutos masennusoireiden mittauksissa (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) unen laatukohdassa.
Aikaikkuna: Verrataan lähtötilannetta ja 8 viikon hoidon loppua
|
Koehenkilöiden pisteet toissijaisista tehokkuusmittauksista mitattiin vertaamalla lähtötilannetta ja 8 viikon hoidon loppua, mukaan lukien Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D, jossa on 21 kohtaa, ja pisteet vaihtelivat välillä 0-66; Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A, jossa on 14 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-56; ja PSQI:n unen laatuerä, neljän pisteen asteikolla unen laatu on erittäin hyvä, melko hyvä, melko huono tai erittäin huono.
|
Verrataan lähtötilannetta ja 8 viikon hoidon loppua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0703-22
- IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .