Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwetiapiny SR (Seroquel SR) w leczeniu pacjentów z opornym na SSRI współistniejącym zespołem lęku napadowego

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Indiana University

8-tygodniowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba jednoczesnego podawania Seroquel SR w leczeniu współistniejącego zespołu lęku napadowego opornego na SSRI

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że SSRI plus kwetiapina SR (Seroquel SR) spowoduje lepszą wczesną (pierwsze 1-3 tygodnie leczenia) stabilizację objawów paniki u pacjentów z zespołem lęku napadowego opornych na SSRI, w porównaniu z pacjentami z zespołem lęku napadowego SSRI plus placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (PLAC), randomizowane badanie w grupach równoległych (2 grupy), 8-tygodniowe badanie z równoczesnym podawaniem kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR). Oporność na SSRI określono historycznie lub prospektywnie. Pacjenci byli randomizowani, jeśli pozostawali w umiarkowanym stanie (wynik CGI-S ≥ 4). Podstawową miarą wyniku skuteczności była zmiana całkowitego wyniku w skali PDSS. Zidentyfikowano osoby reagujące na leczenie, u których wynik PDSS zmniejszył się o ≥50% w stosunku do wyjściowego wyniku. W pierwszych tygodniach terapii XR miareczkowano elastycznie i stopniowo od 50 do 400 mg/dobę.

Wnioski: To RCT potwierdzające słuszność koncepcji nie potwierdziło skuteczności tej strategii leczenia PD opornej na SSRI. Kwetiapina XR była ogólnie dobrze tolerowana. Ważnym ograniczeniem była mała liczebność próby oraz stosunkowo niska średnia stosowana dawka kwetiapiny XR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Diagnoza zespołu lęku napadowego wg DSM-IV TR i potwierdzona wywiadem MINI plus
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  • Mieć wynik ciężkości choroby CGI = lub > 4
  • Do udziału kwalifikują się również pacjenci ze współistniejącą dużą depresją, dystymią lub innymi problemami lękowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Każde zaburzenie osi I DSM-IV TR niewymienione w wymaganiach dotyczących włączenia
  • Samobójstwo lub zagrożenie dla siebie lub innych
  • Znana nietolerancja fumaranu kwetiapiny lub nietolerancja terapii SSRI
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy
  • Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV TR w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. dusznica bolesna, nadciśnienie) według oceny badacza
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  • Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Pacjent z rozpoznaniem cukrzycy typu I lub typu II (DM)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 109 na litr
  • Wywiad życiowy z istniejącymi wcześniej zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego/neurologicznymi, np. padaczka, TBI, guz mózgu
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami osobowości
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli nowy cykl psychoterapii (CBT, wspierająca, zorientowana na wgląd) w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Pacjenci niechętni do rezygnacji z udziału w psychoterapii w ciągu 9-tygodniowego okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kwetiapina XR
Nasza docelowa dawka dobowa kwetiapiny XR wynosiła 200 mg/dobę. Szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania kwetiapiny XR były następujące: 50 mg 1 tab. po HS × 3 dni, następnie, jeśli 50 mg było tolerowane, zwiększyć do 50 mg 2 tabs. HS × 4 dni; na początku 2 tygodnia, jeśli ostatnia dawka była tolerowana, zwiększyć do 50 mg 3 tabs w HS × 3 dni, następnie, jeśli 150 mg było tolerowane, zwiększyć do 4 tabs w HS; na początku 3 tygodnia, jeśli nie ma skuteczności, a dawka 200 mg była dobrze tolerowana, zwiększ dawkę do jednej tabletki 300 mg przy HS – w przeciwnym razie pozostań przy 200 mg przy HS; w 4 tygodniu, jeśli nadal nie ma poprawy, a 300 mg było tolerowane, zwiększ do 200 mg tabletka 2 w HS. Od początku 5. tygodnia do końca badania utrzymywano dawki kwetiapiny XR. Stosowaliśmy tabletki kwetiapiny XR dostarczone przez Astra Zeneca (oznaczenia 50, 200 i 300 mg).
Lek: kwetiapina XR
Osobnicy będą otrzymywać codzienne dawkowanie w nocy, z elastycznym schematem dawkowania, 50-400 mg.
Inne nazwy:
  • Seroquel XR
  • Seroquel SR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Badani otrzymali identycznie wyglądające tabletki placebo dostarczone przez firmę Astra Zeneca (oznaczenia 50, 200 i 300 mg).
Lek: placebo
Osobnicy będą otrzymywali codzienne dawkowanie w nocy z kapletkami odpowiadającymi wyglądowi aktywnego leku. Jednak kapsułki nie będą zawierać żadnych aktywnych leków.
Inne nazwy:
  • Astra Zeneca placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników w skali ogólnego nasilenia zespołu lęku napadowego (PDSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8 tygodni leczenia
Możliwe całkowite wyniki w zakresie PDSS od 0-28. Miara wyniku reprezentuje zmianę, między wartością wyjściową a końcem 8 tygodni leczenia, w całkowitych wynikach PDSS. Niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy zespołu lęku napadowego. Ujemna średnia zmiana wyników na koniec 8 tygodni oznacza zmniejszenie nasilenia objawów zespołu lęku napadowego.
Wartość wyjściowa i koniec 8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w pomiarach objawów depresyjnych (skala oceny depresji Hamiltona, HAM-D), uogólnionych objawów lękowych (skala oceny lęku Hamiltona, HAM-A) oraz elementu jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Porównanie wartości początkowej i końca 8-tygodniowego leczenia
Zmierzono wyniki pacjentów w zakresie drugorzędowych pomiarów skuteczności, porównując punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowego leczenia, w tym Skalę Oceny Depresji Hamiltona, HAM-D, która zawiera 21 pozycji, z punktacją w zakresie od 0-66; Skala Oceny Lęku Hamiltona, HAM-A, która ma 14 pozycji, z punktacją w zakresie od 0-56; oraz element jakości snu kwestionariusza PSQI, czteropunktowa skala oceniająca jakość snu jako bardzo dobrą, dość dobrą, raczej złą lub bardzo złą.
Porównanie wartości początkowej i końca 8-tygodniowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0703-22
  • IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na kwetiapina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj