喹硫平 SR (Seroquel SR) 治疗 SSRI 耐药合并恐慌症患者的研究
2015年12月15日 更新者：Indiana University
一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照的思瑞康 SR 联合给药治疗 SSRI 耐药合并症恐慌症的试验
本研究的主要目的是检验 SSRI 加喹硫平 SR（思瑞康 SR）与 SSRI 耐药合并恐慌症患者相比，早期（治疗的前 1-3 周）惊恐症状稳定效果更好的假设。 SSRI 加安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项单点、双盲、安慰剂对照 (PLAC)、随机、平行组（2 组）、为期 8 周的喹硫平缓释 (XR) 联合给药试验。 SSRI 耐药性是根据历史或前瞻性确定的。 如果患者病情仍为中度（CGI-S 评分 ≥ 4），则将其随机分组。 PDSS 量表总分的变化是主要疗效结果指标。 响应者被确定为与基线 PDSS 评分相比下降 ≥ 50% 的那些人。 在治疗的最初几周，XR 从 50 毫克/天灵活逐渐滴定至 400 毫克/天。
结论：该概念验证 RCT 不支持该治疗策略对 SSRI 耐药 PD 的疗效。 喹硫平 XR 通常具有良好的耐受性。 重要的限制是样本量小，以及使用的喹硫平 XR 平均剂量相对较低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- University Hospital Outpatient Center, Psychiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- DSM-IV TR诊断恐慌症并经MINI加访谈确认
- 18-65岁的女性和男性
- 有生育能力的女性患者必须使用可靠的避孕方法，并且在入组时尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阴性
- 能够理解并遵守学习要求
- CGI 疾病严重程度评分 = 或 > 4
- 患有严重抑郁症、心境恶劣或其他焦虑问题的患者也有资格参加。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 纳入要求中未提及的任何 DSM-IV TR Axis I 障碍
- 有自杀倾向或对自己或他人造成危险
- 已知对富马酸喹硫平不耐受或对 SSRI 治疗不耐受
- 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3A4 抑制剂，包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦
- 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 诱导剂，包括但不限于：苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素
- 在随机分组前的一个给药间隔内（对于长效制剂）给予长效抗精神病药注射液
- 根据 DSM-IV 标准定义的入组时物质或酒精依赖（完全缓解依赖除外，咖啡因或尼古丁依赖除外）
- 入组前 4 周内根据 DSM-IV TR 标准滥用鸦片剂、苯丙胺、巴比妥酸盐、可卡因、大麻或致幻剂
- 会影响研究治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的医学状况
- 不稳定或治疗不当的疾病（例如 心绞痛、高血压）由研究者判断
- 参与研究的计划和实施
- 本研究中既往入组或随机化治疗
- 根据当地要求，在入组本研究前 4 周内或更长时间内参加另一项药物试验
- 诊断为 I 型或 II 型糖尿病 (DM) 的患者
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为每升 1.5 x 109
- 先前存在的中枢神经系统/神经系统疾病的终生病史，例如 癫痫、TBI、脑肿瘤
- 严重人格障碍患者
- 在筛选访视后 1 个月内开始新的心理治疗（CBT、支持性、洞察力导向）的患者
- 在为期 9 周的研究期间，不愿意不参加心理治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：喹硫平XR
我们的喹硫平 XR 目标日剂量为 200 毫克/天。
详细的喹硫平 XR 给药指南如下：50 mg 1 片口服，HS × 3 天，然后，如果耐受 50 mg，增加至 50 mg 2 片，HS × 4 天；在第 2 周开始时，如果最后一次剂量可以耐受，则在 HS × 3 天时增加至 50 mg 3 片，然后，如果耐受 150 mg，则在 HS 时增加至 4 片；在第 3 周开始时，如果没有疗效且 200 mg 剂量耐受性良好，则在 HS 时增加到 300 mg 片剂——否则在 HS 时保持 200 mg 片剂；在第 4 周，如果仍然没有改善，并且可以耐受 300 毫克，则在 HS 时增加至 200 毫克片剂 2。从第 5 周开始到试验结束，停用喹硫平 XR 剂量。
我们使用了 Astra Zeneca 提供的喹硫平 XR 片剂（50、200 和 300 mg 规格）。
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受试者将在晚上接受每日给药，给药方案灵活，为 50-400 毫克。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者接受了阿斯利康提供的外观相同的安慰剂药片（50、200 和 300 毫克名称）。
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受试者将在晚上接受与活性药物外观相匹配的囊片的每日给药。
但是，囊片不含任何活性药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均总体恐慌症严重程度量表 (PDSS) 分数的变化
大体时间：基线和 8 周治疗结束
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PDSS 的可能总分范围为 0-28。
结果测量代表基线和 8 周治疗结束之间总 PDSS 评分的变化。
较低的分数表示较不严重的惊恐障碍症状。
8 周结束时得分的负平均变化表示恐慌症症状的严重程度降低。
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基线和 8 周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状（汉密尔顿抑郁量表，HAM-D）、广泛性焦虑症状（汉密尔顿焦虑量表，HAM-A）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的睡眠质量项目的评分变化。
大体时间：比较基线和 8 周治疗结束时
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测量受试者在次要疗效指标上的得分，比较基线和 8 周治疗结束时，包括汉密尔顿抑郁量表，HAM-D，它有 21 个项目，得分范围为 0-66；汉密尔顿焦虑量表HAM-A，共14个条目，评分范围为0-56；以及 PSQI 的睡眠质量项目，睡眠质量分为非常好、相当好、相当差或非常差的四级量表。
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比较基线和 8 周治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月15日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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