Une étude sur la quétiapine SR (Seroquel SR) pour traiter les patients souffrant de troubles paniques comorbides résistants aux ISRS
15 décembre 2015 mis à jour par: Indiana University
Un essai de 8 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la co-administration de Seroquel SR pour le trouble panique comorbide résistant aux ISRS
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle un ISRS associé à la quétiapine SR (Seroquel SR) entraînera une meilleure stabilisation précoce (1 à 3 premières semaines de traitement) des symptômes de panique chez les patients souffrant de trouble panique comorbide résistants aux ISRS par rapport à un ISRS plus placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai à site unique, en double aveugle, contrôlé par placebo (PLAC), randomisé, en groupes parallèles (2 groupes), d'une durée de 8 semaines, sur la co-administration de quétiapine à libération prolongée (XR). La résistance aux ISRS a été déterminée historiquement ou prospectivement. Les patients étaient randomisés s'ils restaient modérément malades (score CGI-S ≥ 4). La modification du score total sur l'échelle PDSS était le principal critère d'évaluation de l'efficacité. Les répondeurs ont été identifiés comme ceux présentant une diminution ≥ 50 % par rapport à leur score PDSS initial. Au cours des premières semaines de traitement, la XR a été progressivement et progressivement titrée de 50 à 400 mg/jour.
Conclusions : Cet ECR de preuve de concept n'a pas soutenu l'efficacité de cette stratégie de traitement pour la MP résistante aux ISRS. Quétiapine XR a été généralement bien toléré. Les limites importantes étaient la petite taille de l'échantillon et la dose moyenne relativement faible de quétiapine XR utilisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- University Hospital Outpatient Center, Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de trouble panique par le DSM-IV TR et confirmé par MINI plus interview
- Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors de l'inscription
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Avoir un score de gravité de la maladie CGI = ou > 4
- Les patients souffrant de dépression majeure, de dysthymie ou d'autres problèmes d'anxiété comorbides peuvent également participer.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Tout trouble de l'axe I du DSM-IV TR non mentionné dans les conditions d'inclusion
- Suicidaire ou danger pour soi ou les autres
- Intolérance connue au fumarate de quétiapine ou intolérance au traitement par ISRS
- Utilisation de l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : kétoconazole, itraconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine et saquinavir
- Utilisation de l'un des inducteurs du cytochrome P450 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes
- Administration d'une injection d'antipsychotique retard dans un intervalle posologique (pour le retard) avant la randomisation
- Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription (sauf dépendance en rémission complète et à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine), telle que définie par les critères du DSM-IV
- Abus d'opiacés, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de cannabis ou d'hallucinogènes selon les critères du DSM-IV TR dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
- Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. angine de poitrine, hypertension) selon le jugement de l'investigateur
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude
- Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
- Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou plus conformément aux exigences locales
- Un patient avec un diagnostic de diabète de type I ou de type II (DM)
- Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1,5 x 109 par litre
- Antécédents au cours de la vie d'un trouble préexistant du SNC/neurologique, par ex. épilepsie, TC, tumeur au cerveau
- Patient avec des troubles graves de la personnalité
- Patients qui ont commencé un nouveau cours de psychothérapie (TCC, de soutien, axé sur la perspicacité) dans le mois suivant la visite de dépistage
- Patients ne voulant pas s'abstenir de participer à une psychothérapie pendant la période de 9 semaines de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Quétiapine XR
Notre dose quotidienne cible de quétiapine XR était de 200 mg/jour.
Les directives de dosage détaillées de la quétiapine XR étaient les suivantes : 50 mg 1 comprimé po à HS × 3 jours, puis, si 50 mg toléré, augmenter à 50 mg 2 comprimés à HS × 4 jours ; au début de la semaine 2, si la dernière dose a été tolérée, augmenter à 50 mg 3 comprimés à HS × 3 jours, puis, si 150 mg toléré, augmenter à 4 comprimés à HS ; au début de la semaine 3, si aucune efficacité et si la dose de 200 mg a été bien tolérée, augmenter à un comprimé de 300 mg à HS ; sinon, rester à 200 mg un comprimé à HS ; à la semaine 4 si toujours pas d'amélioration, & 300 mg était tolérable, augmenter à 200 mg comprimé 2 à HS. Du début de la semaine 5 à la fin de l'essai, les doses de quétiapine XR ont été maintenues.
Nous avons utilisé les comprimés de quétiapine XR fournis par Astra Zeneca (désignations de 50, 200 et 300 mg).
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Les sujets recevront une dose quotidienne la nuit, avec un schéma posologique flexible, de 50 à 400 mg.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets ont reçu des comprimés placebo d'apparence identique fournis par Astra Zeneca (désignations de 50, 200 et 300 mg).
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Les sujets recevront une dose quotidienne la nuit avec des caplets correspondant à l'apparence du médicament actif.
Cependant, les caplets ne contiendront aucun médicament actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores moyens de l'échelle de gravité totale du trouble panique (PDSS)
Délai: Au départ et à la fin des 8 semaines de traitement
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Les scores totaux possibles sur le PDSS vont de 0 à 28.
La mesure des résultats représente le changement, entre le début et la fin des 8 semaines de traitement, des scores PDSS totaux.
Des scores plus faibles indiquent des symptômes de trouble panique moins graves.
Une variation moyenne négative des scores au bout de 8 semaines représente une diminution de la sévérité des symptômes du trouble panique.
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Au départ et à la fin des 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores dans les mesures des symptômes dépressifs (échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, HAM-D), des symptômes d'anxiété généralisée (échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton, HAM-A) et de l'élément de qualité du sommeil de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Comparaison de la ligne de base et de la fin de 8 semaines de traitement
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Les scores des sujets sur les mesures d'efficacité secondaires ont été mesurés, en comparant le début et la fin des 8 semaines de traitement, y compris l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, HAM-D, qui comporte 21 items, avec des scores allant de 0 à 66 ; l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton, HAM-A, qui comporte 14 éléments, avec des scores allant de 0 à 56 ; et l'élément de qualité du sommeil du PSQI, une échelle à quatre points évaluant la qualité du sommeil comme étant très bonne, assez bonne, assez mauvaise ou très mauvaise.
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Comparaison de la ligne de base et de la fin de 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0703-22
- IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)
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