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Un estudio de quetiapina SR (Seroquel SR) para tratar pacientes con trastorno de pánico comórbido resistente a los ISRS

15 de diciembre de 2015 actualizado por: Indiana University

Un ensayo de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la coadministración de Seroquel SR para el trastorno de pánico comórbido resistente a los ISRS

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que un ISRS más quetiapina SR (Seroquel SR) dará como resultado una estabilización temprana superior (primeras 1 a 3 semanas de tratamiento) de los síntomas de pánico en pacientes con Trastorno de Pánico comórbido resistente a los ISRS versus un ISRS más placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo de coadministración de quetiapina de liberación prolongada (XR) de 8 semanas, de un solo sitio, doble ciego, controlado con placebo (PLAC), aleatorizado, de grupos paralelos (2 grupos). La resistencia a los ISRS se determinó histórica o prospectivamente. Los pacientes fueron aleatorizados si permanecían moderadamente enfermos (puntuación CGI-S ≥ 4). El cambio en la puntuación total de la escala PDSS fue la principal medida de resultado de eficacia. Los respondedores se identificaron como aquellos con una disminución de ≥50 % de su puntuación PDSS inicial. En las primeras semanas de la terapia, la XR se tituló de manera flexible y gradual de 50 a 400 mg/día.

Conclusiones: este ECA de prueba de concepto no apoyó la eficacia de esta estrategia de tratamiento para la enfermedad de Parkinson resistente a los ISRS. En general, la quetiapina XR fue bien tolerada. Las limitaciones importantes fueron el pequeño tamaño de la muestra y la dosis promedio relativamente baja de quetiapina XR utilizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de Trastorno de Pánico por DSM-IV TR y confirmado por MINI más entrevista
  • Mujeres y hombres de 18 a 65 años
  • Las pacientes en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa al momento de la inscripción.
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Tener una puntuación de gravedad de enfermedad CGI = o > 4
  • Los pacientes con depresión mayor comórbida, distimia u otros problemas de ansiedad también son elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV TR no mencionado en los requisitos de inclusión
  • Suicidio o peligro para sí mismo o para otros
  • Intolerancia conocida al fumarato de quetiapina o intolerancia al tratamiento con ISRS
  • Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir
  • Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides
  • Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización
  • Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción (excepto dependencia en remisión total y excepto dependencia de cafeína o nicotina), tal como se define en los criterios del DSM-IV
  • Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los criterios del DSM-IV TR en las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
  • Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. angina de pecho, hipertensión) a juicio del investigador
  • Participación en la planificación y realización del estudio.
  • Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio
  • Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales
  • Un paciente con diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM) Tipo I o Tipo II
  • Un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 109 por litro
  • Antecedentes de por vida de un trastorno neurológico/del SNC preexistente, p. epilepsia, TBI, tumor cerebral
  • Paciente con trastornos severos de la personalidad.
  • Pacientes que han comenzado un nuevo curso de psicoterapia (TCC, de apoyo, orientada a la introspección) dentro de 1 mes de la visita de selección
  • Pacientes que no deseen abstenerse de participar en psicoterapia durante el período de 9 semanas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Quetiapina XR
Nuestra dosis diaria objetivo de quetiapina XR fue de 200 mg/día. Las pautas detalladas de dosificación de quetiapina XR fueron las siguientes: 50 mg 1 tab vo en HS × 3 días, luego, si se toleran 50 mg, aumentar a 50 mg 2 tabs en HS × 4 días; al comienzo de la semana 2, si se toleró la última dosis, aumentar a 50 mg 3 tabs en HS × 3 días, luego, si se toleraron 150 mg, aumentar a 4 tabs en HS; al comienzo de la semana 3, si no hay eficacia y la dosis de 200 mg fue bien tolerada, aumente a una tableta de 300 mg en HS; de lo contrario, permanezca en una tableta de 200 mg en HS; en la semana 4 si todavía no hay mejoría y 300 mg eran tolerables, aumentar a 200 mg tableta 2 en HS. Desde el comienzo de la semana 5 hasta el final del ensayo, se mantuvieron las dosis de quetiapina XR. Usamos tabletas de quetiapina XR proporcionadas por Astra Zeneca (designaciones de 50, 200 y 300 mg).
Droga: quetiapina XR
Los sujetos recibirán una dosis diaria por la noche, con un horario de dosificación flexible, 50-400 mg.
Otros nombres:
  • Seroquel XR
  • Seroquel SR
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos recibieron tabletas de placebo de apariencia idéntica proporcionadas por Astra Zeneca (designaciones de 50, 200 y 300 mg).
Droga: placebo
Los sujetos recibirán una dosis diaria por la noche con cápsulas que coincidan con la apariencia del fármaco activo. Sin embargo, las cápsulas no contendrán ningún medicamento activo.
Otros nombres:
  • Astra Zeneca placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones medias de la escala de gravedad del trastorno de pánico total (PDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 8 semanas de tratamiento
Las puntuaciones totales posibles en el PDSS van de 0 a 28. La medida de resultado representa el cambio, entre el inicio y el final de 8 semanas de tratamiento, en las puntuaciones totales de PDSS. Las puntuaciones más bajas indican síntomas de trastorno de pánico menos graves. Un cambio medio negativo en las puntuaciones al final de las 8 semanas representa una disminución en la gravedad de los síntomas del trastorno de pánico.
Línea de base y al final de las 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en las mediciones de los síntomas depresivos (Escala de calificación de depresión de Hamilton, HAM-D), Síntomas de ansiedad generalizada (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton, HAM-A) y el ítem de calidad del sueño del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Comparación del inicio y el final de las 8 semanas de tratamiento
Se midieron las puntuaciones de los sujetos en medidas de eficacia secundaria, comparando el inicio y el final de 8 semanas de tratamiento, incluida la escala de calificación de depresión de Hamilton, HAM-D, que tiene 21 elementos, con puntuaciones que van de 0 a 66; la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton, HAM-A, que tiene 14 ítems, con puntajes que van de 0 a 56; y el ítem de calidad del sueño del PSQI, una escala de cuatro puntos que califica la calidad del sueño como muy buena, bastante buena, bastante mala o muy mala.
Comparación del inicio y el final de las 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indiana University

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0703-22
  • IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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