Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Quetiapine SR (Seroquel SR) voor de behandeling van SSRI-resistente, comorbide paniekstoornispatiënten

15 december 2015 bijgewerkt door: Indiana University

Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van gelijktijdige toediening van Seroquel SR voor SSRI-resistente, comorbide paniekstoornis

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat een SSRI plus quetiapine SR (Seroquel SR) zal resulteren in een superieure vroege (eerste 1-3 weken behandeling) stabilisatie van panieksymptomen bij SSRI-resistente, comorbide paniekstoornispatiënten versus een SSRI plus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een single-site, dubbelblinde, placebogecontroleerde (PLAC), gerandomiseerde, parallelle groep (2 groepen), 8 weken durende gelijktijdige toediening van quetiapine met verlengde afgifte (XR). SSRI-resistentie werd historisch of prospectief bepaald. Patiënten werden gerandomiseerd als ze matig ziek bleven (CGI-S-score ≥ 4). Verandering in de totale score van de PDSS-schaal was de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid. Responders werden geïdentificeerd als degenen met een afname van ≥50% ten opzichte van hun baseline PDSS-score. In de eerste weken van de behandeling werd XR flexibel en geleidelijk getitreerd van 50 tot 400 mg/dag.

Conclusies: Deze proof-of-concept RCT ondersteunde de werkzaamheid van deze behandelstrategie voor SSRI-resistente PD niet. Quetiapine XR werd over het algemeen goed verdragen. Belangrijke beperkingen waren de kleine steekproefomvang en de relatief lage gemiddelde dosis quetiapine XR die werd gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van paniekstoornis door DSM-IV TR en bevestigd door MINI plus interview
  • Vrouwen en mannen van 18-65 jaar
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en bij inschrijving een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine ondergaan
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
  • Een CGI-score voor de ernst van de ziekte hebben = of > 4
  • Patiënten met comorbide zware depressie, dysthymie of andere angststoornissen komen ook in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke DSM-IV TR As I-stoornis die niet wordt vermeld in de opnamevereisten
  • Suïcidaal of gevaar voor zichzelf of anderen
  • Bekende intolerantie voor quetiapinefumaraat of intolerantie voor SSRI-therapie
  • Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3A4-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine en saquinavir
  • Gebruik van een van de volgende cytochroom P450-inductoren in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden
  • Toediening van een depot-antipsychoticum-injectie binnen één doseringsinterval (voor het depot) vóór randomisatie
  • Afhankelijkheid van middelen of alcohol bij inschrijving (behalve afhankelijkheid in volledige remissie, en behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
  • Misbruik van opiaten, amfetamine, barbituraat, cocaïne, cannabis of hallucinogeen volgens DSM-IV TR-criteria binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden
  • Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. angina pectoris, hypertensie) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
  • Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek of langer in overeenstemming met lokale vereisten
  • Een patiënt met de diagnose Type I of Type II Diabetes Mellitus (DM)
  • Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 1,5 x 109 per liter
  • Een levenslange voorgeschiedenis van een reeds bestaande CZS/neurologische aandoening, b.v. epilepsie, TBI, hersentumor
  • Patiënt met ernstige persoonlijkheidsstoornissen
  • Patiënten die binnen 1 maand na het screeningsbezoek zijn gestart met een nieuwe psychotherapiekuur (CGT, ondersteunend, inzichtsgericht)
  • Patiënten die niet bereid zijn af te zien van deelname aan psychotherapie gedurende de 9 weken durende periode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapine XR
Onze dagelijkse streefdosis voor quetiapine XR was 200 mg/dag. De gedetailleerde doseringsrichtlijnen voor quetiapine XR waren als volgt: 50 mg 1 tablet po bij HS × 3 dagen, daarna, als 50 mg verdragen werd, verhogen tot 50 mg 2 tabletten bij HS × 4 dagen; aan het begin van week 2, als de laatste dosis werd verdragen, verhogen tot 50 mg 3 tabletten bij HS × 3 dagen, daarna, als 150 mg werd verdragen, verhogen tot 4 tabletten bij HS; aan het begin van week 3, als er geen werkzaamheid is en de dosis van 200 mg goed werd verdragen, verhoog dan naar één tablet van 300 mg bij HS - blijf anders bij 200 mg één tablet bij HS; in week 4 als er nog steeds geen verbetering is en 300 mg aanvaardbaar was, verhoog dan naar 200 mg tablet 2 bij HS. Vanaf het begin van week 5 tot het einde van de studie werden doses quetiapine XR aangehouden. We gebruikten quetiapine XR-tabletten van Astra Zeneca (aanduidingen van 50, 200 en 300 mg).
Geneesmiddel: quetiapine XR
Proefpersonen krijgen 's nachts een dagelijkse dosis, met een flexibel doseringsschema, 50-400 mg.
Andere namen:
  • Seroquel XR
  • Seroquel SR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De proefpersonen kregen identiek uitziende placebotabletten van Astra Zeneca (aanduidingen van 50, 200 en 300 mg).
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen zullen 's nachts dagelijks een dosis krijgen met capsules die overeenkomen met het uiterlijk van het actieve geneesmiddel. Caplets bevatten echter geen actieve medicatie.
Andere namen:
  • Astra Zeneca-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde scores van de Total Panic Disorder Severity Scale (PDSS).
Tijdsspanne: Baseline en het einde van 8 weken behandeling
Mogelijke totaalscores op de PDSS variëren van 0-28. De uitkomstmaat vertegenwoordigt de verandering, tussen baseline en het einde van 8 weken behandeling, in de totale PDSS-scores. Lagere scores duiden op minder ernstige paniekstoornissymptomen. Een negatieve gemiddelde verandering in de scores aan het einde van 8 weken vertegenwoordigt een afname van de ernst van de paniekstoornissymptomen.
Baseline en het einde van 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores in metingen van depressieve symptomen (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), gegeneraliseerde angstsymptomen (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) en het Sleep Quality Item van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline en het einde van 8 weken behandeling
De scores van proefpersonen op secundaire werkzaamheidsmetingen werden gemeten, waarbij de basislijn en het einde van 8 weken behandeling werden vergeleken, inclusief de Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D, die 21 items heeft, met scores variërend van 0-66; de Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A, die 14 items heeft, met scores variërend van 0-56; en het slaapkwaliteitsitem van de PSQI, een vierpuntsschaal die de slaapkwaliteit beoordeelt als zeer goed, redelijk goed, tamelijk slecht of zeer slecht.
Vergelijking van baseline en het einde van 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0703-22
  • IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paniekstoornis

Klinische onderzoeken op quetiapine XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren