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Eine Studie mit Quetiapin SR (Seroquel SR) zur Behandlung von Patienten mit SSRI-resistenten, komorbiden Panikstörungen

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Indiana University

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von Seroquel SR bei SSRI-resistenter, komorbider Panikstörung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein SSRI plus Quetiapin SR (Seroquel SR) zu einer überlegenen frühen (ersten 1-3 Wochen der Behandlung) Stabilisierung von Paniksymptomen bei SSRI-resistenten Patienten mit komorbider Panikstörung führt im Vergleich zu a SSRI plus Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, placebokontrollierte (PLAC), randomisierte, 8-wöchige Parallelgruppenstudie (2 Gruppen) mit gleichzeitiger Gabe von Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR). Die SSRI-Resistenz wurde entweder historisch oder prospektiv bestimmt. Die Patienten wurden randomisiert, wenn sie weiterhin mittelschwer krank waren (CGI-S-Score ≥ 4). Die Änderung des Gesamtscores der PDSS-Skala war der primäre Wirksamkeitsendpunkt. Responder wurden als solche mit einer Abnahme von ≥50 % gegenüber ihrem Ausgangs-PDSS-Score identifiziert. In den ersten Wochen der Therapie wurde XR flexibel und schrittweise von 50 auf 400 mg/Tag titriert.

Schlussfolgerungen: Diese Proof-of-Concept-RCT unterstützte die Wirksamkeit dieser Behandlungsstrategie für SSRI-resistente PD nicht. Quetiapin XR wurde im Allgemeinen gut vertragen. Wichtige Einschränkungen waren die kleine Probengröße und die relativ niedrige durchschnittliche Dosis von Quetiapin XR, die verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Diagnose einer Panikstörung durch DSM-IV TR und bestätigt durch MINI plus Interview
  • Frauen und Männer im Alter von 18-65 Jahren
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
  • Haben Sie einen CGI-Krankheitsschweregrad von = oder > 4
  • Patienten mit komorbider Major Depression, Dysthymie oder anderen Angstproblemen sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede DSM-IV-TR-Achse-I-Störung, die nicht in den Einschlussvoraussetzungen erwähnt ist
  • Suizid oder Gefahr für sich selbst oder andere
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Quetiapinfumarat oder Unverträglichkeit gegenüber einer SSRI-Therapie
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
  • Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
  • Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen nach DSM-IV TR-Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Angina pectoris, Bluthochdruck), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  • Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen
  • Ein Patient mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder Typ II (DM)
  • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1,5 x 109 pro Liter
  • Eine Lebensgeschichte einer vorbestehenden ZNS-/neurologischen Störung, z. Epilepsie, TBI, Hirntumor
  • Patient mit schweren Persönlichkeitsstörungen
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch mit einer neuen Psychotherapie (KVT, unterstützend, einsichtsorientiert) begonnen haben
  • Patienten, die während des 9-wöchigen Studienzeitraums nicht bereit sind, auf die Teilnahme an einer Psychotherapie zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin XR
Unsere tägliche Zieldosis für Quetiapin XR betrug 200 mg/Tag. Die detaillierten Dosierungsrichtlinien für Quetiapin XR waren wie folgt: 50 mg 1 Tablette p.o. bei HS × 3 Tage, dann, wenn 50 mg vertragen wurden, Steigerung auf 50 mg 2 Tabletten bei HS × 4 Tage; zu Beginn der 2. Woche, wenn die letzte Dosis vertragen wurde, Erhöhung auf 50 mg 3 Tabs zu HS × 3 Tage, dann, wenn 150 mg vertragen wurden, Erhöhung auf 4 Tabs zu HS; zu Beginn der 3. Woche, wenn keine Wirksamkeit & die 200-mg-Dosis gut vertragen wurde, Erhöhung auf eine 300-mg-Tablette bei HS – andernfalls bleibt bei 200 mg eine Tablette bei HS; in Woche 4, wenn immer noch keine Besserung eintritt und 300 mg tolerierbar waren, Steigerung auf 200 mg Tablette 2 bei HS. Vom Beginn der 5. Woche bis zum Ende der Studie wurden Quetiapin XR-Dosen beibehalten. Wir verwendeten Quetiapin XR-Tabletten von Astra Zeneca (Bezeichnungen mit 50, 200 und 300 mg).
Arzneimittel: Quetiapin XR
Die Probanden erhalten nachts eine tägliche Dosis mit einem flexiblen Dosierungsschema von 50-400 mg.
Andere Namen:
  • Seroquel XR
  • Serquel SR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhielten identisch aussehende Placebo-Tabletten von Astra Zeneca (50, 200 und 300 mg Bezeichnungen).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten nachts eine tägliche Dosierung mit Kapseln, die dem Aussehen des Wirkstoffs entsprechen. Caplets enthalten jedoch keine aktiven Medikamente.
Andere Namen:
  • Astra Zeneca-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Gesamtschweregradskala für Panikstörungen (PDSS).
Zeitfenster: Baseline und Ende der 8-wöchigen Behandlung
Mögliche Gesamtpunktzahlen auf dem PDSS reichen von 0-28. Das Ergebnismaß stellt die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 8-wöchigen Behandlung in den PDSS-Gesamtwerten dar. Niedrigere Werte weisen auf weniger schwere Panikstörungssymptome hin. Eine negative mittlere Veränderung der Werte am Ende von 8 Wochen stellt eine Verringerung der Schwere der Panikstörungssymptome dar.
Baseline und Ende der 8-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte bei Messungen depressiver Symptome (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), generalisierter Angstsymptome (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) und des Sleep Quality Item des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Vergleich der Basislinie und des Endes der 8-wöchigen Behandlung
Die Punktzahlen der Probanden bei sekundären Wirksamkeitsmessungen wurden gemessen, wobei der Ausgangswert und das Ende der 8-wöchigen Behandlung verglichen wurden, einschließlich der Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D, die 21 Punkte mit Punktzahlen von 0-66 umfasst; die Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A, die 14 Punkte mit Werten von 0-56 hat; und das Schlafqualitätselement des PSQI, eine Vier-Punkte-Skala, die die Schlafqualität als sehr gut, ziemlich gut, ziemlich schlecht oder sehr schlecht bewertet.
Vergleich der Basislinie und des Endes der 8-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0703-22
  • IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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