SSRI 내성 동반이환 공황장애 환자 치료를 위한 Quetiapine SR(Seroquel SR)의 연구
2015년 12월 15일 업데이트: Indiana University
SSRI 내성 동반이환 공황 장애에 대한 Seroquel SR 병용 투여의 8주 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 SSRI + quetiapine SR(Seroquel SR)이 SSRI 내성 동반이환 공황 장애 환자에서 공황 증상의 우수한 초기(처음 1-3주 치료) 안정화를 가져올 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. SSRI 플러스 위약.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 부위, 이중 맹검, 위약 대조(PLAC), 무작위, 병렬 그룹(2개 그룹), 8주, 퀘티아핀 연장 방출(XR) 병용 투여 시험이었습니다. SSRI 저항성은 역사적으로 또는 전향적으로 결정되었습니다. 중등도의 질병 상태를 유지하는 경우(CGI-S 점수 ≥ 4) 환자를 무작위 배정했습니다. PDSS 척도 총점의 변화는 일차 효능 결과 척도였습니다. 응답자는 기준 PDSS 점수에서 50% 이상 감소한 것으로 확인되었습니다. 치료 초기 몇 주 동안 XR은 유연하게 50~400mg/일에서 점진적으로 적정했습니다.
결론: 이 개념 증명 RCT는 SSRI 내성 PD에 대한 이 치료 전략의 효능을 지원하지 않았습니다. Quetiapine XR은 일반적으로 내약성이 우수했습니다. 중요한 제한 사항은 작은 샘플 크기와 사용된 quetiapine XR의 상대적으로 낮은 평균 용량이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University Hospital Outpatient Center, Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- DSM-IV TR로 공황장애 진단하고 MINI 플러스 인터뷰로 확인
- 만 18~65세의 남녀
- 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 음성을 받아야 합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- CGI 질병 심각도 점수 = 또는 > 4
- 동반이환 주요 우울증, 기분저하증 또는 기타 불안 문제가 있는 환자도 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 포함 요건에 언급되지 않은 모든 DSM-IV TR 축 I 장애
- 자살 또는 자신 또는 타인에 대한 위험
- quetiapine fumarate에 대한 알려진 내약성 또는 SSRI 요법에 대한 내약성
- 등록 전 14일 동안 다음 사이토크롬 P450 3A4 억제제 사용: 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르
- 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 유도제 사용
- 무작위화 전 하나의 투여 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
- DSM-IV 기준에 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
- 등록 전 4주 이내에 DSM-IV TR 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 협심증, 고혈압) 조사관 판단
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병(DM) 진단을 받은 환자
- 리터당 1.5 x 109의 절대 호중구 수(ANC)
- 기존의 CNS/신경학적 장애의 평생 병력. 간질, TBI, 뇌종양
- 중증 성격장애 환자
- 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 심리치료(CBT, 지지적, 통찰력 지향적)의 새로운 과정을 시작한 환자
- 9주 연구 기간 동안 심리 치료 참여를 자제하지 않으려는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 퀘티아핀 XR
Quetiapine XR의 목표 일일 용량은 200mg/일이었습니다.
자세한 quetiapine XR 투약 지침은 다음과 같습니다: HS × 3일에 50mg 1정 포, 50mg이 내약성이 있는 경우 HS × 4일에 50mg 2정으로 증량; 2주 시작 시, 마지막 용량이 내약성이 있는 경우 HS × 3일에 50mg 3정으로 증가한 다음, 150mg이 내약성인 경우 HS에서 4정으로 증가합니다. 3주차 초에 효능이 없고 200mg 용량이 내약성이 좋으면 HS에서 300mg 1정으로 증량하고 그렇지 않으면 HS에서 200mg 1정으로 유지합니다. 4주차에 여전히 개선되지 않고 300mg이 견딜만하면 HS에서 200mg 정제 2로 증량합니다. 5주차 시작부터 시험 종료까지 quetiapine XR 용량을 유지했습니다.
우리는 Astra Zeneca에서 제공한 quetiapine XR 정제(50, 200 및 300mg 명칭)를 사용했습니다.
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피험자는 유연한 투여 일정(50-400mg)으로 매일 밤에 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자들은 Astra Zeneca에서 제공한 동일하게 보이는 위약 정제(50, 200 및 300mg 지정)를 받았습니다.
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피험자는 활성 약물의 모양과 일치하는 캐플릿과 함께 밤에 매일 투약을 받게 됩니다.
그러나 캐플릿에는 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 공황 장애 심각도 척도(PDSS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 치료 종료
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PDSS에서 가능한 총점 범위는 0-28입니다.
결과 측정은 총 PDSS 점수에서 기준선과 치료 8주 종료 사이의 변화를 나타냅니다.
낮은 점수는 덜 심각한 공황 장애 증상을 나타냅니다.
8주 말에 점수의 음수 평균 변화는 공황 장애 증상의 심각도 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 8주간의 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상(Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), 범불안 증상(Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) 및 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 수면 질 항목 측정 점수의 변화.
기간: 기준선과 치료 8주 종료 시점 비교
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이차 효능 측정에 대한 피험자 점수를 측정하여 0-66 범위의 점수로 21개 항목이 있는 Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D; 0-56 범위의 점수를 갖는 14개 항목이 있는 해밀턴 불안 등급 척도, HAM-A; PSQI의 수면의 질 항목은 수면의 질을 매우 좋음, 상당히 좋음, 상당히 나쁨 또는 매우 나쁨으로 평가하는 4점 척도입니다.
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기준선과 치료 8주 종료 시점 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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