Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Quetiapin SR (Seroquel SR) til behandling af SSRI-resistente, komorbide panikangstpatienter

15. december 2015 opdateret af: Indiana University

Et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Seroquel SR Co-administration for SSRI-resistent, komorbid panikangst

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at et SSRI plus quetiapin SR (Seroquel SR) vil resultere i overlegen tidlig (første 1-3 ugers behandling) stabilisering af paniksymptomer hos SSRI-resistente, komorbid paniksygdomspatienter versus en SSRI plus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltsteds, dobbeltblindt, placebokontrolleret (PLAC), randomiseret, parallelgruppe (2 grupper), 8 ugers, quetiapin forlænget frigivelse (XR) samtidig administrationsundersøgelse. SSRI-resistens blev bestemt enten historisk eller prospektivt. Patienterne blev randomiseret, hvis de forblev moderat syge (CGI-S score ≥ 4). Ændring i PDSS-skalaens samlede score var det primære effektmål. Responders blev identificeret som dem med et ≥50 % fald fra deres baseline PDSS-score. I de første uger af behandlingen blev XR fleksibelt og gradvist titreret fra 50 til 400 mg/dag.

Konklusioner: Denne proof-of-concept RCT understøttede ikke effektiviteten af ​​denne behandlingsstrategi for SSRI-resistent PD. Quetiapin XR var generelt veltolereret. Vigtige begrænsninger var den lille prøvestørrelse og den relativt lave gennemsnitlige dosis af quetiapin XR anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af panikangst af DSM-IV TR og bekræftet af MINI plus interview
  • Kvinder og mænd i alderen 18-65 år
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved indskrivning
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
  • Har en CGI-sygdomsscore = eller > 4
  • Patienter med komorbid svær depression, dystymi eller andre angstproblemer er også berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver DSM-IV TR Axis I lidelse, der ikke er nævnt i inklusionskravene
  • Selvmord eller fare for sig selv eller andre
  • Kendt intolerance over for quetiapinfumarat eller intolerance over for SSRI-behandling
  • Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, flunaviroxamin og saquinaviroxamin
  • Brug af en af ​​følgende cytokrom P450-inducere i de 14 dage forud for tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
  • Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før randomisering
  • Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterierne
  • Opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen misbrug af DSM-IV TR-kriterier inden for 4 uger før tilmelding
  • Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  • Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav
  • En patient med diagnosen Type I eller Type II Diabetes Mellitus (DM)
  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på 1,5 x 109 pr. liter
  • En livslang historie med en allerede eksisterende CNS/neurologisk lidelse, f.eks. epilepsi, TBI, hjernetumor
  • Patient med alvorlige personlighedsforstyrrelser
  • Patienter, der er startet på et nyt psykoterapiforløb (CBT, støttende, indsigtsorienteret) inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  • Patienter, der ikke er villige til at afstå fra deltagelse i psykoterapi i løbet af undersøgelsens 9-ugers periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin XR
Vores mål daglige dosis for quetiapin XR var 200 mg/dag. De detaljerede retningslinjer for quetiapin XR var som følger: 50 mg 1 tab po ved HS × 3 dage, derefter, hvis 50 mg tolereres, øg til 50 mg 2 tabs ved HS × 4 dage; i begyndelsen af ​​uge 2, hvis den sidste dosis blev tolereret, øges til 50 mg 3 tabs ved HS × 3 dage, derefter, hvis 150 mg tolereres, øges til 4 tabs ved HS; i begyndelsen af ​​uge 3, hvis ingen effekt & 200 mg dosis var godt tolereret, øges til en 300 mg tablet ved HS - ellers forbliv ved 200 mg en tablet ved HS; i uge 4, hvis stadig ingen bedring, & 300 mg var tolerabel, øges til 200 mg tablet 2 ved HS. Fra begyndelsen af ​​uge 5 til slutningen af ​​forsøget blev quetiapin XR-doser holdt. Vi brugte quetiapin XR-tabletter leveret af Astra Zeneca (50, 200 og 300 mg betegnelser).
Medicin: quetiapin XR
Forsøgspersonerne vil modtage daglig dosering om natten med en fleksibel doseringsplan, 50-400 mg.
Andre navne:
  • Seroquel XR
  • Seroquel SR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebotabletter med identisk udseende leveret af Astra Zeneca (50, 200 og 300 mg betegnelser).
Medicin: placebo
Forsøgspersoner vil modtage daglig dosering om natten med kapletter, der matcher udseendet af det aktive lægemiddel. Kapletter vil dog ikke indeholde nogen aktiv medicin.
Andre navne:
  • Astra Zeneca placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig total panikangst-sværhedsskala (PDSS)-score
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 ugers behandling
Mulige totalscore på PDSS varierer fra 0-28. Resultatmålet repræsenterer ændringen mellem baseline og slutningen af ​​8 ugers behandling i de samlede PDSS-scores. Lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer på panikangst. En negativ gennemsnitlig ændring i scores ved udgangen af ​​8 uger repræsenterer et fald i sværhedsgraden af ​​panikangstsymptomer.
Baseline og slutningen af ​​8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score i målinger af depressive symptomer (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), Generalized Anxiety Symptoms (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) og Sleep Quality Item fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Sammenligning af baseline og slutningen af ​​8 ugers behandling
Forsøgspersonernes score på sekundære effektmål blev målt ved at sammenligne baseline og slutningen af ​​8 ugers behandling, inklusive Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D, som har 21 punkter, med score fra 0-66; Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A, som har 14 elementer, med score fra 0-56; og søvnkvalitetselementet i PSQI, en firepunktsskala, der vurderer søvnkvaliteten som meget god, temmelig god, temmelig dårlig eller meget dårlig.
Sammenligning af baseline og slutningen af ​​8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (SKØN)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0703-22
  • IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med quetiapin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner