En studie av Quetiapin SR (Seroquel SR) for å behandle SSRI-resistente, komorbid panikklidelse
15. desember 2015 oppdatert av: Indiana University
En 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Seroquel SR samtidig administrering for SSRI-resistent, komorbid panikklidelse
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at en SSRI pluss quetiapin SR (Seroquel SR) vil resultere i overlegen tidlig (første 1-3 uker med behandling) stabilisering av panikksymptomer hos SSRI-resistente, komorbid panikklidelse-pasienter versus en SSRI pluss placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkeltsteds, dobbeltblind, placebokontrollert (PLAC), randomisert, parallell gruppe (2 grupper), 8-ukers, quetiapin utvidet frigjøringsstudie (XR) samtidig administrering. SSRI-resistens ble bestemt enten historisk eller prospektivt. Pasienter ble randomisert hvis de forble moderat syke (CGI-S-score ≥ 4). Endring i totalskåren på PDSS-skalaen var det primære effektmålet. Responders ble identifisert som de med en ≥50 % reduksjon fra deres baseline PDSS-score. I de første ukene av behandlingen ble XR fleksibelt og gradvis titrert fra 50 til 400 mg/dag.
Konklusjoner: Denne proof-of-concept RCT støttet ikke effekten av denne behandlingsstrategien for SSRI-resistent PD. Quetiapin XR ble generelt godt tolerert. Viktige begrensninger var den lille prøvestørrelsen og den relativt lave gjennomsnittlige dosen av quetiapin XR som ble brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- University Hospital Outpatient Center, Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Diagnose av panikklidelse av DSM-IV TR og bekreftet av MINI pluss intervju
- Kvinner og menn i alderen 18-65 år
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) test ved påmelding
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
- Har en alvorlighetsgrad for CGI-sykdom = eller > 4
- Pasienter med komorbid alvorlig depresjon, dystymi eller andre angstproblemer er også kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Enhver DSM-IV TR-akse I-lidelse som ikke er nevnt i inklusjonskravene
- Suicidal eller fare for seg selv eller andre
- Kjent intoleranse mot quetiapinfumarat eller intoleranse mot SSRI-behandling
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, flunaviroksamin og sakvinavoksamin
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
- Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
- Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
- Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV TR-kriterier innen 4 uker før påmelding
- Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
- Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
- Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav
- En pasient med diagnosen Type I eller Type II Diabetes Mellitus (DM)
- Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 109 per liter
- En livslang historie med en eksisterende CNS/nevrologisk lidelse, f.eks. epilepsi, TBI, hjernesvulst
- Pasient med alvorlige personlighetsforstyrrelser
- Pasienter som har startet et nytt psykoterapikurs (CBT, støttende, innsiktsorientert) innen 1 måned etter screeningbesøket
- Pasienter som ikke er villige til å avstå fra å delta i psykoterapi i løpet av 9-ukers perioden av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin XR
Mål daglig dose for quetiapin XR var 200 mg/dag.
De detaljerte quetiapin XR doseringsretningslinjene var som følger: 50 mg 1 tab po ved HS × 3 dager, deretter, hvis 50 mg tolereres, øk til 50 mg 2 tabs ved HS × 4 dager; i begynnelsen av uke 2, hvis den siste dosen ble tolerert, øk til 50 mg 3 tabs ved HS × 3 dager, så, hvis 150 mg tolereres, øk til 4 tabs ved HS; i begynnelsen av uke 3, hvis ingen effekt og 200 mg-dosen ble godt tolerert, øk til én 300 mg-tab ved HS – ellers forbli på 200 mg én tablett ved HS; ved uke 4 hvis fortsatt ingen bedring, og 300 mg var tolerabelt, øk til 200 mg tablett 2 ved HS. Fra begynnelsen av uke 5 til slutten av studien ble quetiapin XR-doser holdt.
Vi brukte quetiapin XR-tabletter levert av Astra Zeneca (50, 200 og 300 mg betegnelser).
|
Forsøkspersonene vil få daglig dosering om natten, med en fleksibel doseringsplan, 50-400 mg.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebotabletter med identisk utseende levert av Astra Zeneca (50, 200 og 300 mg betegnelser).
|
Forsøkspersonene vil få daglig dosering om natten med kapsler som matcher utseendet til det aktive legemidlet.
Imidlertid vil ikke kapsler inneholde noen aktive medisiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig total panikklidelse (PDSS)-score
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 ukers behandling
|
Mulige totalscore på PDSS varierer fra 0-28.
Resultatmålet representerer endringen, mellom baseline og slutten av 8 ukers behandling, i de totale PDSS-skårene.
Lavere skårer indikerer mindre alvorlige symptomer på panikklidelse.
En negativ gjennomsnittlig endring i skårene ved slutten av 8 uker representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomer på panikklidelse.
|
Baseline og slutten av 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score i målinger av depressive symptomer (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), generaliserte angstsymptomer (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) og søvnkvalitetselementet i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Sammenligning av baseline og slutten av 8 ukers behandling
|
Forsøkspersoners skår på sekundære effektmål ble målt, og sammenlignet baseline og slutten av 8 ukers behandling, inkludert Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D, som har 21 elementer, med skårer fra 0-66; Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A, som har 14 elementer, med poeng fra 0-56; og søvnkvalitetselementet til PSQI, en firepunktsskala som vurderer søvnkvaliteten som veldig god, ganske god, ganske dårlig eller veldig dårlig.
|
Sammenligning av baseline og slutten av 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0703-22
- IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .