Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Quetiapin SR (Seroquel SR) för behandling av SSRI-resistenta, komorbida paniksyndrompatienter

15 december 2015 uppdaterad av: Indiana University

En 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Seroquel SR samtidig administrering för SSRI-resistent, komorbid panikstörning

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att ett SSRI plus quetiapin SR (Seroquel SR) kommer att resultera i överlägsen tidig (första 1-3 veckors behandling) stabilisering av paniksymptom hos SSRI-resistenta, komorbida paniksyndrompatienter jämfört med en SSRI plus placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en dubbelblind, placebokontrollerad (PLAC), randomiserad, parallell grupp (2 grupper), 8 veckor lång, quetiapin förlängd frisättning (XR) samtidig administreringsstudie. SSRI-resistens bestämdes antingen historiskt eller prospektivt. Patienterna randomiserades om de förblev måttligt sjuka (CGI-S-poäng ≥ 4). Förändring i PDSS-skalans totalpoäng var det primära effektmåttet. Responders identifierades som de med en ≥50 % minskning från deras baslinje-PDSS-poäng. Under de första veckorna av behandlingen titrerades XR flexibelt och gradvis från 50 till 400 mg/dag.

Slutsatser: Denna proof-of-concept RCT stödde inte effekten av denna behandlingsstrategi för SSRI-resistent PD. Quetiapin XR tolererades i allmänhet väl. Viktiga begränsningar var den lilla provstorleken och den relativt låga genomsnittliga dosen av quetiapin XR som användes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av panikångest av DSM-IV TR och bekräftad av MINI plus intervju
  • Kvinnor och män i åldrarna 18-65 år
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen
  • Kunna förstå och följa studiens krav
  • Har en CGI-sjukdoms svårighetsgrad = eller > 4
  • Patienter med komorbid depression, dystymi eller andra ångestproblem är också berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alla DSM-IV TR Axis I-störningar som inte nämns i inklusionskraven
  • Suicidal eller fara för sig själv eller andra
  • Känd intolerans mot quetiapinfumarat eller intolerans mot SSRI-behandling
  • Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, flunavirvoxamin och saquinaviroxamin
  • Användning av någon av följande cytokrom P450-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider
  • Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering
  • Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
  • Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt DSM-IV TR-kriterier inom 4 veckor före inskrivning
  • Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
  • Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren
  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
  • Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie
  • Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav
  • En patient med diagnosen typ I eller typ II diabetes mellitus (DM)
  • Ett absolut neutrofilantal (ANC) på 1,5 x 109 per liter
  • En livstidshistoria av en redan existerande CNS/neurologisk störning, t.ex. epilepsi, TBI, hjärntumör
  • Patient med svår personlighetsstörning
  • Patienter som påbörjat en ny psykoterapikurs (KBT, stödjande, insiktsorienterad) inom 1 månad efter screeningbesöket
  • Patienter som inte vill avstå från att delta i psykoterapi under studiens 9-veckorsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin XR
Vår dagliga måldos för quetiapin XR var 200 mg/dag. De detaljerade doseringsriktlinjerna för quetiapin XR var följande: 50 mg 1 tab po vid HS × 3 dagar, sedan, om 50 mg tolererades, öka till 50 mg 2 tabs vid HS × 4 dagar; i början av vecka 2, om den sista dosen tolererades öka till 50 mg 3 tabs vid HS × 3 dagar, sedan, om 150 mg tolererades, öka till 4 tabs vid HS; i början av vecka 3, om ingen effekt och 200 mg dosen tolererades väl, öka till en 300 mg tablett vid HS - annars stanna kvar på 200 mg en tablett vid HS; vid vecka 4 om fortfarande ingen förbättring, & 300 mg var tolererbart, öka till 200 mg tablett 2 vid HS. Från början av vecka 5 till slutet av prövningen hölls quetiapin XR-doser. Vi använde quetiapin XR-tabletter från Astra Zeneca (50, 200 och 300 mg beteckningar).
Läkemedel: quetiapin XR
Försökspersonerna kommer att få daglig dosering på natten, med ett flexibelt doseringsschema, 50-400 mg.
Andra namn:
  • Seroquel XR
  • Seroquel SR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna fick placebotabletter med identiskt utseende från Astra Zeneca (beteckningar på 50, 200 och 300 mg).
Läkemedel: placebo
Försökspersoner kommer att få daglig dosering på natten med kapletter som matchar utseendet på det aktiva läkemedlet. Däremot kommer kapletter inte att innehålla någon aktiv medicin.
Andra namn:
  • Astra Zeneca placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelvärde för total panikstörningssvårighetsskala (PDSS).
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckors behandling
Möjliga totalpoäng på PDSS varierar från 0-28. Resultatmåttet representerar förändringen, mellan baslinjen och slutet av 8 veckors behandling, i de totala PDSS-poängen. Lägre poäng indikerar mindre allvarliga symtom på panikångest. En negativ genomsnittlig förändring av poängen i slutet av 8 veckor representerar en minskning av svårighetsgraden av panikstörningssymptom.
Baslinje och slutet av 8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng i mätningar av depressiva symtom (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), Generalized Anxiety Symptoms (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) och Sleep Quality Item i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Jämför baslinje och slutet av 8 veckors behandling
Försökspersoners poäng på sekundära effektmått mättes och jämförde baseline och slutet av 8 veckors behandling, inklusive Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D, som har 21 poster, med poäng från 0-66; Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A, som har 14 objekt, med poäng från 0-56; och sömnkvalitetsobjektet i PSQI, en fyragradig skala som bedömer sömnkvaliteten som mycket bra, ganska bra, ganska dålig eller mycket dålig.
Jämför baslinje och slutet av 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew W. Goddard, M.D., Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0703-22
  • IRUSQUET0445 (OTHER_GRANT: Astra Zeneca)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på quetiapin XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera